O principal departamento de saúde dos EUA planeja exigir testes de placebo para todas as vacinas, em um esforço para oferecer informações “simples” de saúde pública, mas especialistas dizem que esses testes podem limitar a disponibilidade e aumentar as preocupações éticas.
Em uma declaração dada pela primeira vez ao Washington PostO Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) disse nesta semana: “Todas as novas vacinas serão submetidas a testes de segurança em ensaios controlados por placebo antes da licenciamento-uma partida radical das práticas passadas”.
A agência não forneceu detalhes sobre quais “novas vacinas” seriam incluídas.
Mas as autoridades sugeriram que os tiros covid-19 atualizados podem ser incluídos, o que os especialistas em vacinas dizem que podem diminuir o acesso à vacina.
Peter Lurie, ex -funcionário da Food and Drug Administration (FDA), disse: “É difícil dizer exatamente o que está sendo proposto”.
“Mas, amplamente, se eles significam que todas as modificações em uma vacina existente exigiriam um novo estudo controlado por placebo, estão pisando em território eticamente duvidoso e provavelmente negará as vacinas que salvam vidas americanas em algum momento”.
O HHS não oferece detalhes sobre o tempo do plano placebo ou especifica as vacinas envolvidas.
Um porta -voz do HHS disse à BBC em comunicado que o objetivo do secretário de Saúde Robert F Kennedy Jr de “transparência radical” significa ser “honesto e direto sobre o que sabemos – e o que não sabemos – sobre produtos médicos, incluindo vacinas”.
O comunicado dizia que nenhuma das vacinas contra a infância recomendada nos EUA – exceto o tiro covid – havia sofrido testes “inerte placebo”, o que significa “sabemos muito pouco sobre os perfis de risco reais desses produtos”.
Mas especialistas em saúde pública dizem que a declaração é enganosa, pois as vacinas infantis, incluindo as de hepatite A e B, rotavírus, poliomielite e caxumba, foram todos testados inicialmente contra um placebo. De fato, todas as novas imunizações já passam pelos testes – um tipo de teste aleatório em que um grupo de teste recebe a imunização e o outro recebe um placebo, como um tiro salino.
Mas as versões mais recentes dos tiros podem não passar pelo mesmo processo, porque é considerado antiético reter um tiro conhecido por estar a salvo de um grupo específico e porque o tiro está sendo aprimorado de uma maneira menor, disseram especialistas em vacinas.
O arremesso de coronavírus, por exemplo, já passou por rigorosos testes de segurança, disse Paul Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia.
“Temos muitas informações sobre a segurança da vacina”, disse ele. “Tudo o que estamos fazendo este ano é usar uma variante Omicron diferente que usamos no ano passado e no ano anterior”.
Ainda assim, o comissário da FDA, Marty Makary, disse nesta semana que a agência estava “dando uma olhada” nas fotos atualizadas do Coronavírus, dizendo ao parceiro americano da BBC, CBS News, que há um “vazio de dados”.
Um porta -voz do HHS disse à BBC que “atualizações significativas nas vacinas existentes” podem ser consideradas “novos produtos” que exigem avaliação clínica adicional.
“Um estudo de quatro anos também não é um cheque em branco para novas vacinas a cada ano sem dados de ensaios clínicos, ao contrário do tiro de gripe que foi julgado e testado há mais de 80 anos”, disse o porta-voz.
Exigir que as empresas realizassem testes de placebo para atualizações simples de vacinas estabelecidas seriam caras – e os fabricantes de drogas poderiam finalmente decidir renunciar a fazer as versões mais novas e eficazes da vacina, disse Lurie.
Antes de assumir o cargo – e como assumindo o papel de secretário – Kennedy espalhou reivindicações falsas sobre a segurança da vacina. Seu mandato coincidiu com um dos piores surtos de sarampo em uma década; Duas crianças morreram e 660 pessoas foram infectadas no Texas.
Nesta semana, ele incentivou os pais a “fazer sua própria pesquisa” sobre a vacina contra o sarampo – que tem sido considerada segura e 97% eficaz por décadas – e levantou questões sobre se o tiro poderia causar convulsões ou questões neurológicas.
Durante meses, ele às vezes endossou o tiro de MMR e, outras vezes, chamou de decisão “pessoal”. Kennedy também promoveu tratamentos alternativos, que os médicos dizem que os pacientes não devem usar sem supervisão médica.
