75.000 mais de produtos para os olhos de cuidados oculares perdidos em todo o país
Verifique seus armários de drogas: máximo 75.000 casos Produtos para os olhos Perdido em todo o país Produtos que podem afetar a esterilidade devido a possíveis problemas de fabricação.
Em 23 de abril, o Pharmaceutical Lab BRS Analytical Service, LLC recordou voluntariamente cinco soluções oculares diferentes – incluindo colírios e lágrimas artificiais – como podem “” “”Qualidade inaceitável“De acordo com a Food and Drug Administration e o distribuidor Avkar.
Os cinco produtos a seguir foram distribuídos em todo o país pela Avkare e fazem parte da memória:
- Solução artificial para os olhos lacrimogêneo (NDC# 50268-043-15)
- Carboximetilcelulose Gel Eye 1% (NDC# 50268-066-15)
- Carboxymetilcelulose Sodium Eye Solution (NDC# 50268-068-15)
- Solução de queda de olhos lubrificantes (NDC# 50268-126-15)
- Solução de olho de álcool polivinílico (NDC# 50268-678-15)
Os produtos foram enviados por um período de dois anos, 26 de maio de 2023, Através 21 de abril de 2025Assim,
Para código de lotes específicos e datas de vencimentoVeja Avkar Comunicado de imprensaAssim,
Os produtos foram distribuídos em todo o país. O FDA e o Avkare não especificaram quais estados ou varejistas administram os produtos.
Uma auditoria da FDA destacou o “desvio CGMP de fabricação” na BRS Analytical Services, LLC.
A corrente do CGMP significa bons exercícios de fabricação – o regulamento determinado pelo FDA para garantir que os medicamentos atendam aos seus padrões de qualidade por meio de procedimentos de fabricação.
Não se sabe se esses desvios cGMP vêm com risco à saúde, mas de acordo com a Avkare, “os desvios do cGMP podem levar a produtos inaceitáveis de qualidade e não é possível controlar os riscos do paciente com o uso desses produtos”.
O FDA também observou como o motivo de lembrar “falta de garantia de esterilidade”.
Em 6 de maio, a FDA recordou o produto ocular Nível de risco de classe IIIsso indica que eles podem “causar resultados adversos adversos temporários ou médicos para a saúde”, mas que “a possibilidade de graves resultados adversos à saúde é distante”.
Se você tem algum desses produtos em casa:
- Pare de usar Eles imediatamente.
- Relate seu produto Usando o formulário em Página de recall de avkarAssim,
- Devolver o produto Para um correspondente completo, incluindo custo de envio.
- Entre em contato com o atendimento ao cliente Com perguntas em clusterservice@avkare.com.
