A investigação da BMJ levanta novas preocupações sobre os testes de aprovação de Tixienore

Siga -p -up para a investigação de TicaGraLor Drugs milhões de dólares, BMJ Ele revelou novas preocupações, desta vez nos principais estudos de plaquetas usados ​​em sua aprovação à Food and Drug Administration.

Por mais de uma década, foi recomendado ticaGrelor (Brilinta nos Estados Unidos e Berilic na Europa) para pacientes com síndrome coronariana aguda – um conjunto de casos relacionados ao fluxo sanguíneo repentino para o coração.

Em dezembro passado, o BMJ encontrou sérios problemas na integração de dados na experiência clínica histórica (Platão) que foi usada para obter aprovação em todo o mundo no Texpelor, questionando a vantagem do medicamento para seus concorrentes mais baratos.

Agora, dado que as publicações públicas da droga estão se preparando para lançar este ano, a BMJ expandiu sua conquista, pois analisou dois estudos principais de plaquetas que a AstraZeneca reivindicou a capacidade de Texgrlor de tratar com sucesso a síndrome coronária aguda.

E você descobre que os resultados do “ponto final primário” (a principal medição do estudo) de ambos os experimentos clínicos foram relatados no comércio do Jornal de Doenças Cardíacas Principais e revela que mais de 60 das 282 leituras de plaquetas utilizadas em experimentos não estavam presentes nos grupos American Food and Drug Administration (FDA).

Além disso, ele não se tornou um investigador ativo do estudo, enquanto um dos autores disse ao BMJ que não participou do julgamento e a maioria dos investigadores, incluindo o principal investigador, não foi acessível ou se recusou a realizar entrevistas com elas.

“Existem episódios de alto salto nesses ensaios, eles nunca começarão a usar o TicaGraLor”.

A circulação circulatória e a AstraZeneca não responderam à solicitação de suspensão.

Ficou claro durante anos que havia algo errado com os dados. A gestão de alimentos e medicamentos (FDA) pode olhar além de todos esses problemas no topo de muitos problemas que seus auditores identificaram e agora são descobertos pelo BMJ irracional. Todos nós precisamos saber como e por que isso aconteceu. ”

Victor Serbran, membro assistente do corpo docente da Universidade Johns Hopkins