A produção doméstica de API começou, mas as importações ainda estão altas ”, disse Govt à casa

A Índia continua a depender fortemente da China para vários ingredientes farmacêuticos ativos importantes (APIs), mesmo quando os incentivos e projetos de infraestrutura apoiados pelo governo começam a mostrar resultados iniciais na construção de capacidade doméstica.

Em uma resposta por escrito ao Lok Sabha, em 25 de julho de 2025, o Ministro de Estado de Produtos Químicos e Fertilizantes Anupriya Patel indicou que o país ainda importa uma parcela significativa de seus requisitos de medicamentos a granel. No entanto, ela disse que os esforços sob dois grandes esquemas de incentivo vinculado à produção (PLI) e o desenvolvimento de parques de medicamentos em massa devem fortalecer a autoconfiança nos próximos anos.

“Sob os esquemas do PLI, a produção doméstica começou a substituir as importações das APIs. Além disso, os parques de medicamentos a granel estão em desenvolvimento para o estabelecimento de infraestrutura em larga escala”, disse Patel em sua resposta.

Lançado em 2020 com um gasto orçamentário de ₹ 6.940 crore, o esquema PLI para medicamentos a granel até agora levou a investimentos cumulativos de ₹ 4.570 crore até março de 2025 – excepcionando a meta de investimento comprometido de ₹ 3.938 crore. A capacidade de produção foi criada para 25 APIs, principais materiais de partida (KSMS) e intermediários. As vendas cumulativas sob o esquema foram de ₹ 1.817 crore entre o EF23 e o EF25, incluindo ₹ 455 crore nas exportações.

O governo estima que essa produção ajudou a evitar importações no valor de ₹ 1.362 crore.

Enquanto isso, o esquema PLI mais amplo para produtos farmacêuticos, com um orçamento de ₹ 15.000 crore, permitiu vendas domésticas no valor de ₹ 22.658 crore a partir de março de 2025. disso, ₹ 1.582 crore veio de mais de 190 produtos que foram fabricados localmente pela primeira vez.

Para apoiar a expansão de longo prazo, três parques de drogas a granel-em Andhra Pradesh, Gujarat e Himachal Pradesh-estão em desenvolvimento. Espera-se que esses parques forneçam infraestrutura e serviços públicos subsidiados, com incentivos adicionais em nível estadual, como subsídios de capital, reembolsos de GST e terras a taxas concessionais.

O Relatório da Fundação de Brand Equity de abril de 2025 observou que a Índia é o terceiro maior produtor mundial de APIs em volume. No entanto, os especialistas alertam que a dependência do país na China para certas APIs de síntese química baseada em fermentação levarão vários anos para reverter. Os líderes da indústria acreditam que abordar a competitividade de custos, a eficiência regulatória e a escala de produção será fundamental para alcançar a autoconfiança significativa.

A participação de importação da Índia por valor aumentou de 68% no EF20 para quase 72% no EF24, conforme estimativas. Em termos de volume, as importações da API da China cresceram cerca de 30% entre 2021 e 2024, levantando questões sobre o ritmo da localização.

Bhavin Mukund Mehta, vice-presidente da PharmExcil e diretor de tempo inteiro da Kilitch Drugs, atribuiu a dependência contínua ao estágio nascente de substituição de importação. “A maioria dos projetos aprovados sob o esquema PLI para medicamentos a granel começou a tomar forma apenas nos últimos um a dois anos. Esperamos progresso real até 2026, à medida que mais unidades se tornam totalmente operacionais”, disse ele.

Ele também observou que o preço agressivo dos fornecedores chineses prejudicou os fabricantes domésticos. “Apesar da crescente capacidade, os fornecedores chineses continuam prejudicando os preços. Dito isto, o PLI já ajudou a reduzir os custos para várias APIs importantes localmente. O ₹ 4.254 crore investido até agora mostra um forte momento”, acrescentou.

Mehta acreditava que as empresas indianas estão prontas para liderar os segmentos de API tradicionais e de alto valor nos próximos anos. “Estamos vendo uma forte tração em APIs, peptídeos e intermediários de oncologia complexos”, disse ele, acrescentando que a química sintética aprimorada e a conformidade regulatória estão ajudando a indústria a aumentar a cadeia de valor.

Ele citou a nova instalação de 3.600 MTPA da Aurobindo Pharma em Kakinada Sez para fabricar ácido penicilânico de 6 amino (6-APA) como um exemplo da mudança em direção à autoconfiança nas APIs beta-lactâmicas.

Além dos incentivos, Mehta enfatizou a necessidade de acesso acessível a energia, terra e serviços públicos. “A fabricação de API é intensiva em energia. Eletricidade confiável, combustível de baixo custo e terras industriais bem conectadas são essenciais para que os jogadores de médio porte escalem”, disse ele. Capuidades mais rápidas e suporte à infraestrutura são igualmente críticas.

Ele também enfatiza a necessidade de aumento de P&D, infraestrutura compartilhada como parques farmacêuticos e promoção de exportação. “Os acordos de reconhecimento mútuo com reguladores globais e apoio direcionado a MPME podem ampliar o acesso a mercados internacionais”, disse Mehta.

A estratégia global ‘China+1’ está começando a beneficiar os exportadores de API indianos, acrescentou. “Estamos vendo um interesse crescente de compradores internacionais que desejam diversificar as cadeias de suprimentos. A Índia está bem posicionada, mas, para capitalizar plenamente, devemos melhorar a competitividade em toda a cadeia de valor”.