De acordo com as novas diretrizes da Food and Drug Administration, a maioria dos americanos deste ano pode ser desqualificada para o tiro de Kovid Booster.
Em um artigo publicado na terça -feira The New England Journal of MedicineO Vinay Prasad da FDA, chefe da Divisão de Vacinas, e o comissário da agência Martin Makeri, disseram que o FDA está mudando seu processo para aprovar o impulsionador covid para americanos saudáveis com menos de 65 anos de idade. A agência agora exigirá dados de testes clínicos antes de dar a autoridade – o que significa uma boa chance de que os boosters nunca cheguem ao mercado.
As autoridades da FDA disseram que o novo processo de aprovação faz sentido para a posição atual da Covid, mas alguns especialistas estão preocupados com o fato de a política ser muito limitada.
O processo de aprovação do Covid Booster não está mudando para os seguintes grupos:
- Adultos com 65 anos ou mais
- Pessoas com mais de 6 meses de idade com pelo menos um fator de risco para covid severo
O FDA espera que 100 a 200 milhões de americanos se enquadram nos grupos posteriores, que incluem a lista abrangente de fatores de risco fornecidos por eles, incluindo:
- obesidade
- Diabetes tipo 1 e 2
- Transtorno do humor, incluindo Depressão
- Inação física
- Fumando, atual ou anterior
O FDA continuará a aprovar fotos de reforço para essas populações com base na imunogenidade, ou uma prova de que uma vacina pode gerar anticorpos. Sob esse processo simplificado, o FDA espera autorizar um novo Booster Covid para esses grupos.
Até agora, pessoas “saudáveis” – sem fatores de risco para covid “saudável” ou grave – não terão mais de 65 anos.
As fotos de reforço para este grupo estarão sujeitas a um processo de aprovação estrita. Os fabricantes de vacinas agora terão que provar a eficácia do reforço com dados de testes aleatórios e controlados antes de aplicar o FDA ao público.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) disse: “A nova estrutura do FDA preferirá a população de alto risco para a aprovação da vacina, além de exigir dados clínicos fortes e padrão de ouro para pessoas de baixo risco”. Saúde
Sob essa estrutura, será difícil para os fabricantes aprovar um tiro para pessoas saudáveis, Shira Dorn, MDMedicina Tufts no Tufts Medical Center e diretor de controle de infecção do Poigentista do HospitalAssim,
Ele disse que os testes clínicos são mais levados e caros para as empresas. Porque nesses testes os participantes terão diferentes níveis de imunidade às vacinas e infecções anteriores da infecção, “é difícil mostrar” que uma foto pode fornecer proteção adicional significativa.
Dorni disse: “Você tem pessoas diferentes que têm um número diferente de infecções covid, que tiveram um número diferente de vacinas, que têm muitos imunes pré -existentes”, disse Dorn. Saúde“É difícil mostrar a diferença”.
Pablo Penaloja-Macmaster, PhDUm professor associado de microbiologia-imunologia na Escola de Medicina da Northwestern University Finburg concordou que não havia possibilidade de aprovação de impulsionador para pessoas saudáveis.
Ele disse: “Embora o FDA não tenha proibido o reforço para indivíduos saudáveis, novos requisitos podem criar um obstáculo regulatório que pode tornar as vacinas inacessíveis para pessoas com menos de 65 anos de idade”, disse ele. Saúde Em um email.
A principal justificativa da FDA para se afastar da abordagem de “tamanho único” para a vacinação com covid é que muitas fotos de reforço para proteger pessoas saudáveis de covid-especial naqueles que tiveram muitas infecções-são incertas “, explicadas as autoridades no artigo do NJM.
Ele citou essa incerteza como a causa de baixas taxas de reforço covid, afirmando que muitos tiros americanos não têm relação com a eficácia.
As autoridades também disseram que a política americana tem sido “agressiva” em comparação com outros países como Canadá e Reino Unido.
O porta-voz do HHS disse: “Com a epidemia de Kovid atrás de nós, é hora de adotar uma abordagem de conhecimento geral da política de Kovid, que se baseia na ciência padrão de ouro, que equilibra todas as necessidades da população”, disse o porta-voz do HHS.
A Penaloja-Macmaster afirmou que o novo requisito para ensaios clínicos pode ser “extremamente rígido, caro e impraticável”, dada a natureza rapidamente desenvolvida do vírus Kovid.
“Enquanto os resultados dos testes clínicos estiverem disponíveis, a versão circulante pode ser diferente”, disse ele,,Essa abordagem limitará o acesso a vacinas atualizadas para milhões de americanos que ainda desejam reduzir o risco de doenças, mesmo que seu risco seja baixo. , Assim,
No entanto, Doron disse que é compreensível que o processo de aprovação e as recomendações para o Kovid Booster se desenvolvam à medida que saímos de uma emergência, e a nova estrutura da FDA se alinhe com políticas em outros países.
“As diretrizes baseadas em risco são ideais em todos os outros países”, disse Dorn. “Os Estados Unidos têm sido um extremo ao ar livre em suas recomendações”.
Especialistas contestaram a alegação do FDA de que os boosters de Kovid não podiam proteger pessoas saudáveis de vírus, citando figuras reais -que os impulsionadores ainda melhoram a largura e a durabilidade das respostas imunes em indivíduos saudáveis.
No entanto, as taxas de reforço covid são baixas e Dornan concorda com os funcionários da FDA que os EUA têm problemas com a confiança do público.
“Temos uma proporção suficiente de americanos, que perderam a confiança na saúde pública por várias razões durante Kovid, incluindo a perda de confiança nas vacinas”, disse ela. “Esta é a estrutura, acredito que as vacinas foram projetadas para ajudar a melhorar a confiança”.
Se um booster Covid não for aprovado para pessoas saudáveis, seria mais difícil conseguir uma chance, mas provavelmente não é impossível, disseram os especialistas.
A questão é se o seguro cobrirá apenas uma vacina aprovada para grupos de alto risco para uma pessoa saudável. Especialistas dizem que isso não será possível, mas você poderá obter um reforço pagando pacotes fora.
No entanto, olhando para a longa lista de fatores de risco, Dorn disse que você provavelmente encontrará um que se aplica a você. “Você pode realmente trabalhar para você, se realmente quiser”, disse ele.
Existem algumas razões pelas quais as pessoas saudáveis ainda querem um tiro de reforço. A Penlosa-Macmaster relatou que Kovid ainda pode deixar de trabalhar em doenças e indivíduos saudáveis, e o Booster pode dificultar a espalhada para grupos de alto risco para vírus.
No entanto, mesmo sem o mais recente reforço, os especialistas dizem que o risco de covidado severo é baixo em pessoas saudáveis.
“Esta é uma vacina segura. Eu odeio pensar que as pessoas não conseguem encontrá -la e não conseguem alcançá -la”, disse Doron. “Mas quando as pessoas me perguntam diretamente, se são jovens e saudáveis, dizem:” Você acha que eu preciso disso? “Eu realmente não tenho evidências para dizer que você faz.,
