Desenvolvimento clínico global de Paula Annunjiat, vice -presidente sênior de doenças e vacinas infecciosas, MSD Research Laboratories
Esta decisão dá autoridade Marketing Nos 27 Estados membros da União Europeia (UE), bem como na Islândia, Leichtonstain e Noruega. Dele Disponibilidade em todos os países Depende de muitos aspectos, incluindo as políticas de reembolso. A vacina foi aprovada em junho de 2024, nos EUA, no Canadá, em julho de 2024 e na Austrália em janeiro de 2025.
“O Doença pneumocócica Representa Um risco significativo Para adultos na Europa, especialmente para 65 anos ou mais Etapa III Dados do programa clínico STRIDE. ”
“Ao se concentrar em sorotipos que causam muitos casos de doença pneumocócica invasiva em adultos, essa vacina pode nos ajudar a proteger os adultos especificamente” Paula AnnunjiatoDesenvolvimento clínico global de vice -presidente sênior de doenças infecciosas e de vacinas, laboratórios de pesquisa Msd. “Estamos orgulhosos de fornecer essa vacina aos anciãos na Europa, para que eles possam se beneficiar de sua defesa generalizada e temos o prazer de continuar trabalhando com as autoridades regulatórias para expandir a disponibilidade de vacina em todo o mundo”.
CE segue a decisão Uma recomendação positiva do comitê de drogas para uso humano (CHMP) De Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Mais de 50 anos ou mais adultos não receberam vacina mono -tempo. Etapa III STRIDE -4 (NCT05464420), STRIDE -5 (NCT05526716), STRIDE -6 (NCT05420961)
Dados clínicos que suportam a aprovação do CE
O V116 (CapVaxixe) foi aprovado pelo CE, no qual os estudos clínicos da Fase II são projetados para avaliar seu perfil de segurança e imunogenidade em uma variedade de população adulta. Esses estudos incluem:
- STRIDE -3 (NCT05425732): O estudo duplo -cêntimo do V116, que é estimado em V116 em comparação com o PCV20 em 18 anos ou mais, não recebeu anteriormente a vacina antinimocócica. Os participantes 50 -LD foram designados para a coorte 1 (n = 2.362) e 18 a 49 anos de participantes para coorte 2 (n = 300). Os participantes são feitos aleatoriamente para receber uma dose especial de V116 ou PCV20.
- STRIDE -10 (NCT05569954).
- STRIDE -4 (NCT05464420). Os participantes são feitos aleatoriamente de V116 ou PPSV23 (Vacina 23 de Polysakric Antinococcal 23) para receber uma dose especial em um deles.
- STRIDE -5 (NCT05526716).
- STRIDE -6 (NCT05420961). Os participantes ingressaram em uma das três coordenações, dependendo da história de sua vacina anti -cococal anterior (coorte 1: PPSV 23 (vacina anti -monocócica polysakarida 23 -Vaccina 23 -Vaccina 23 -Vaccina 2: PCV 13 (vacina pneumococcal) 15 -valia), ou PCV. Os participantes da coorte 1 foram aleatórios para receber V116 (n = 231) ou PCV15 (n = 119), os participantes da coorte 2 foram alterados aleatoriamente para receber V116 (n = 176) ou PPSV23 (n = 85) e os participantes da coorte foram aleatórios 3 V116 (n = 106). Em cada três coordenadas, a proporção de pessoas com um aumento nas respostas da OPA em GMTs de OPA específicas e respostas à vacina ao sorotipo é de até 1 mês após a vacinação.
- STRIDE -7 (NCT05393037). Os participantes foram feitos aleatoriamente para receber V116 ou PCV15 + PPSV23.
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