Por que a Europa rejeita a última droga contra a Alzheimer aprovada nos Estados Unidos?
As autoridades de saúde dos Estados Unidos e da Europa colidiram novamente sobre quais medicamentos devem chegar aos pacientes e quais não estão. A divergência, … No momento, não tem nada a ver com o controverso secretário de Saúde eleito por Trump, Robert Kennedy Junior, um anti -vacunas declarado que quando ele aspirou à presidência escolhido como vice -presidente Aaron Rodgers, uma lenda do futebol americano que se recusou a imunizar -se contra o alojamento. O confronto vem de antes e agora se manifestou novamente com o último tratamento comercializado contra o Alzheimer. Especificamente, por um medicamento chamado Donanemab, que foi aprovado do outro lado do Atlântico em julho do ano passado e a Agência de Medimentos Europeus (EMA) rejeitou.
«A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a negação da autorização de marketing de Kisunla -nome comercial de Donanemab. A empresa que solicitou a autorização pode solicitar uma reavaliação da opinião dentro de 15 dias a partir de sua recepção ”, diz a declaração da EMA. Ao contrário das autoridades dos EUA, europeu considera que os riscos de medicamentos excedem seus benefícios. Nesse caso, os riscos são chamados de ARIA, um inchaço e o bleoling no cérebro que surgiram quando foram apresentados. De acordo com os estudos clínicos, 36% de pacientes que foram apresentados a quinzenados que foram apresentados. Três mortes foram registradas.
«Tanto o FDA quanto a EMA analisam o benefício de risco. Ambos recebem dados comparáveis. Tradicionalmente, pelo menos na área de doenças neurodegenerativas, nos Estados Unidos, eles são mais rápidos ”, diz Nora Bengoa, pesquisadora de Ikerbas do Centro de Neurociência Basco Achucarro. «Na Europa, somos mais conservadores a esse respeito. Eles também são medicamentos muito caros e, na Europa, geralmente são financiados. Se os benefícios não estiverem claros, não serão aprovados ”, confirma María Josefa García Bragado, professora de farmacologia da Universidade de Salamanca.
Anticorpos monoclonais
Basicamente, os tratamentos contra os Alzheimer são divididos por aqueles que tentam manter as células cerebrais intactas que ainda não foram afetadas pela doença e aqueles que procuram eliminar o acúmulo de proteínas-a tau, na forma de ovillus e no beta-amilóide, na forma de plates-that, causando a deterioração cognitiva. Entre os primeiros, um dos mais comuns é Alzerta, patches destinados a atrasar a perda de memória. Donanemab faz parte dos segundos. É um laboratório proteico-technicamente que eles são chamados anticorpos monoclonais-que é fixado em placas beta-amilóides, para que as defesas corporais possam eliminá-las.
O que aconteceu com este medicamento lembra o que aconteceu com o controverso aducanumab, o pioneiro dessa família de drogas. Admitido pelo FDA em 2021, foi uma revolução, pois foi o primeiro tratamento aprovado em duas décadas. No entanto, a Europa se opôs. As dúvidas nunca foram claras sobre sua eficácia real e custos de US $ 40.000. Biogen, o farmacêutico que o criou, decidiu retirá -lo para “priorizar seus recursos da doença de Alzheimer”.
No final do ano passado, a questão surgiu novamente com Lecanemab, outro anticorpo monoclonal criado pelo mesmo biogênio. Os Estados Unidos o aprovaram em janeiro de 2023, enquanto a Europa o rejeitou. A EMA finalmente daria seu braço para torcer – com restrições – em novembro do ano passado, devido à pressão de muitos especialistas e pacientes, que viram como não poderiam acessar o único tratamento que demonstrou alguma eficácia contra o progresso da doença quando está em seu estádio inicial.
Qual é a diferença entre os dois? “As duas placas beta-amilóides atacam a realidade, as placas são um conglomerado de resíduos, entre os quais esta e muitas outras proteínas, lipídios, fragmentos de membrana …-mas o Lecanemab tem alvos menores”, explica o especialista em basco. Eles também divergem em sua segurança. Os dados mostram que o risco de ária com o Donanemab praticamente dobra o de seu antecessor. «Foi uma surpresa. Houve conversas de que seria mais seguro ”, diz Ruiz.
«Ambos desaceleram, não param, deterioração cognitiva. Se eles conseguissem interromper, haveria mais motivos para correr riscos ”, conclui Bengoa. Estima -se que 57 milhões de pessoas sofrem o mais comum de doenças neurodegenerativas, um número que se espera triplicar em 2050.
Um tiro e apenas para 10% dos pacientes
Ao abordar a aprovação desses medicamentos de última geração, os custos são um fator muito para levar em consideração. O tratamento por ano equivale a cerca de 40.000 euros, aos quais deve -se acrescentar que eles envolvem uma mudança de logística brutal. The Lecanemab is administered intravenously every 15 days in the hospital, it requires a very intense selection process, as well as an equally intense follow -up with brain resonances, ”says Javier Ruiz. The specialist also highlights that the Lecanemab does not administer or 10% of patients with Alzheimer’s, since only the patients who do not have the copy of a gene that prone them to suffer side effects can only access the drug.
