Em 25 de julho, o Comitê Consultivo da Agência Farmacêutica Europeia (EMA) Melhorou Lenacapavir, de Gilead Sciences, injeção de dois anos, para impedir o HIV em adultos e adolescentes. Qualquer recomendação deve ser oficialmente aprovada pelo Comitê Consultivo da EMA pela Comissão Europeia, que é esperada ainda este ano. A recomendação do Comitê Consultivo da EMA ocorre cerca de um mês após a aprovação do FDA em 18 de junho de 2025 sobre o inibidor do capsídeo da injeção como tratamento antes da exposição (Prep).
Organização Global da Saúde Consentimento Pelo FDA em 19 de junho e Diretrizes emitindoS Para usar o Lenacapavir para impedir o HIV em 14 de julho. “Fornecendo opções adicionais antes da exposição (Prep) tem a capacidade de aumentar a absorção, o uso eficaz da preparação e a prevenção do HIV em geral, como as pessoas permitem que as pessoas escolham uma maneira de preferir”, dizem as diretrizes. Estudos também mostraram que Lenacapavir pode atingir um grande funil viral, mesmo nos casos em que outros medicamentos falharam.
Lenacapavir aprovado pela Food and Drug Administration depende dos resultados de 2024 dos experimentos de propósito 1 e propósito 2, que mostraram a segurança e a eficácia da prevenção pela exposição por injeção por vários grupos e ambientes. O objetivo 1 foi o estágio 3, uma experiência aleatória dupla e dívida para avaliar a segurança e a eficácia do Lenacapavir duas vezes, sob a pele para impedir a pré -exposição (Prep) e foi testada em 5338 mulheres e adolescentes entre 16 e 25 anos em 25 locais na África do Sul e três locais em Uganda. A injeção foi comparada ao braço de controle ativo que foi recebido uma vez por dia antes da exposição à exposição do medicamento truvada (emtricitabina-tenofovir, disoproxil furamato; f/tdf). Não houve infecção no HIV entre 2.134 participantes do grupo Lenacapavir, enquanto o grupo controle ativo tem 39 infecções entre 2136 participantes.
em Finalidade 2 Etapa -3 Trial Com o envolvimento de 3.265 participantes na análise da intenção modificada no tratamento, dois dos participantes do HIV no braço que receberam injeções, enquanto nove participantes receberam controle ativo em trovada pela boca ativa (emtricitabina-tenofovir de fumarato de fumarato; F/TDF). A infecção pelo HIV em segundo plano na população examinada (4.634 participantes) atingiu 2,37 por 100 pessoas. O julgamento foi implementado nos homens de indivíduos cisgêneros, transformados e incomuns em 88 locais na Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos
Comparado a Truvada por boca pública, que é muito barata e amplamente disponível, o Lenaciapol custa US $ 28.000 para injeção. Por que as pessoas preferem usar Lenacapavir levando em consideração o custo? O Dr. N. Kumarasami, presidente e diretor do VHS Medical Center, Serviços de Saúde Voluntário, Chennai: “O preparatório oral não será eficaz, a menos que haja um compromisso de 100 %. O medicamento não funcionará por via oral, mesmo que seja perdida por um dia, porque o nível de drogas será de apenas 24 horas”.
“Pessoas com o maior perigo como sexos e homens gays devem tomar a droga todos os dias. Tome um comprimido todos os dias, mesmo para o paciente falecido, é muito difícil. Eles tendem a perder a dose, e é por isso que o compromisso nunca é 100 %”, diz ele. “Mesmo no caso de preparação, mediante solicitação, onde as pessoas que desejam se entregar ao sexo desprotegido devem tomar a droga por via oral dois dias atrás, depois durante todo o período de comportamento com estrutura de risco e continuar por dois dias após o fim do comportamento de risco, o compromisso nunca excede 85-90 %. O preparatório não funcionará apenas se o compromisso for 100 %”.
De acordo com o Dr. Kumarasami, embora o sistema de comprimidos oral seja barato e fácil de assumir, o compromisso é menor que o ideal e a razão pela qual as pessoas estão indo para injeções longas que impedem a infecção pelo HIV por vários meses após a injeção. O Cabotegravir, que foi desenvolvido como um tratamento antes da exposição (PREP), foi submetido a experimentos em muitos países e foi aprovado para uso. O Dr. Kumarasami diz que Cabotegravir, que é dado no músculo, foi encontrado a cada dois meses, superior em comparação com a dor por via oral, e começou a implementar em certas partes do mundo.
“Como o Cabotegravir deve ser dado a cada dois meses, as pessoas tendem a esquecer. O novo medicamento Lanakapver tem sido eficaz por seis meses em experimentos. As injeções foram desenvolvidas em 2021 como tratamento em pessoas que não respondem mais a outras drogas enquanto desenvolveriam resistência”, diz ele.
Como o Lenacapavir é considerado longo, ele foi reutilizado como um tratamento antes da exposição que é gerenciada sob a pele. “Lenacapavir é uma molécula forte e é a melhor solução na ausência de vacinas. Mesmo se houver uma vacina contra o HIV um dia, tenho certeza de que as pessoas terão que tomar a vacina todos os anos ou tudo mais.
Gilead desenvolve a mesma molécula a ser dada uma vez por ano, em vez de a cada seis meses. Eles já estão trabalhando nisso. Mas não será uma forma sob a pele, mas como injeção muscular, diz ele.
Acordos de licenciamento
Em 2 de outubro de 2024, Site de ciências Gilide Acordos irracionais de licenciamento voluntário, livres de royalties, com seis empresas farmacêuticas para fabricar e vender o ano de Lenacapavir. Entre os seis fabricantes de anos, quatro na Índia. Além de assinar um acordo sobre o licenciamento de fabricantes públicos para fazer a injeção, a Gilead Sciences também disse que “apoiará o acesso a medicamentos de baixo custo em países de alta coincidência especificados em recursos sem lucro para que os fabricantes públicos não possam apoiar toda a demanda”. Esses países são: Botsuana, Swatini, Etiópia, Quênia, Lesoto, Malawi, Moçambique, Namíbia, Nigéria, Filipinas, Ruanda, África do Sul, Tanzânia, Tailândia, Uganda, Vietnã, Zambia e Zimbabwe.
A empresa licenciou o Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Emcure, Hetero e Mylan, uma empresa de viatris, para fabricar Lenacapavir na Índia. As empresas poderão fornecer 120 países. De acordo com a declaração da imprensaOs acordos de Lenacapavir não são apenas cobertos para impedir o HIV, mas também para tratar o HIV em adultos que informam o tratamento com tratamento grave com HIV múltiplo.
De acordo com o Dr. Kumarasami, já iniciou o desenvolvimento de drogas, e Lenacapavir pode estar disponível no próximo ano, assim que o organizador farmacêutico indiano aprovado pelos resultados do estudo de segurança realizado na Índia. De acordo com sua discrição, a forma geral de Lenacapavir custará cerca de US $ 100 por dose.
Publicado – 27 de julho de 2025 15:10
