O Tribunal Superior de Délhi pediu ao Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) que revisasse a base regulatória para aprovar certas combinações de drogas para perda de peso atualmente vendidas no país.
A direção veio em resposta a uma petição por escrito apresentada por Jitendra Chouksey, que desafiou as aprovações desses medicamentos, alegando que foram concedidos sem ensaios clínicos específicos da Índia ou dados de eficácia. Argumentou pelo advogado sênior Diya Kapur, a petição também levantou preocupações sobre a estrutura legal e ética mais ampla que rege tais aprovações.
Segundo o peticionário, as licenças para essas combinações de medicamentos para perda de peso foram emitidas “sem conduzir ensaios e estudos específicos da Índia” e “não baseados em dados adequados”.
Tomar nota das representações anteriores feitas ao DCGI e ao Ministério da Saúde e Bem -Estar da Família em abril de 2025, um banco de divisão que compreende o chefe de justiça Devendra Kumar Upadhyaya e o juiz Tushar Rao Gedela permitiu que o peticionário registrasse uma representação nova e abrangente. Este envio adicional deve incluir documentos já colocados perante o tribunal.
“Achamos apropriado permitir que o peticionário se aproxime do controlador de medicamentos da Índia por meio de fazer uma representação adicional, apresentando ao seu aviso os materiais e os documentos submetidos ao tribunal”, observou o banco.
O Supremo Tribunal instruiu o DCGI a considerar essa representação suplementar dentro de três meses e a consultar especialistas clínicos e partes interessadas relevantes como parte do processo de revisão. “O Controlador Geral de Medicamentos da Índia tomará uma decisão apropriada no assunto e abordará as preocupações levantadas na petição por escrito pelo peticionário adequadamente”, afirmou a ordem.
Medicamentos para perda de peso enfrentam calor regulatório
A diretiva do Tribunal chega em um momento em que o interesse em medicamentos para perda de peso-particularmente agonistas do receptor GLP-1 e combinações de dose fixa (FDCs)-está em ascensão. Várias dessas combinações já estão sendo comercializadas, mas sua segurança está sob escrutínio devido à ausência de evidências clínicas específicas da Índia.
Esta não é a primeira vez que a estrutura regulatória para FDCs na Índia enfrenta perguntas. No passado, o Ministério da Saúde proibia centenas de tais combinações – provocando analgésicos a medicamentos frios – seguindo revisões de especialistas que os consideravam irracionais ou mal apoiados pelos dados. Algumas dessas proibições, incluindo aquelas em combinações como o paracetamol com nimesulida e ibuprofeno com fenilefrina, foram mantidas pelos tribunais.
Embora o Supremo Tribunal não tenha comentado sobre a legalidade das aprovações existentes de medicamentos, ele colocou a responsabilidade no DCGI de realizar uma revisão completa. O peticionário deve enviar a representação suplementar dentro de duas semanas, após o que o DCGI tem três meses para examinar o assunto, buscar informações de especialistas e tomar uma decisão informada.
A petição já foi descartada, deixando a porta aberta para uma reavaliação regulatória.
Especialistas pesam: ‘Um tamanho não se encaixa em todos’
A diretiva do Supremo Tribunal reacendeu o debate sobre se a Índia deveria acelerar as aprovações de medicamentos para perda de peso globalmente populares sem ensaios clínicos locais robustos.
O Dr. Sukhvinder Singh Saggu, diretor, acesso mínimo, GI e cirurgia bariátrica no CK Birla Hospital®, Delhi, disse que a preocupação é oportuna e válida. “A diretiva destaca uma questão importante-a necessidade de dados clínicos específicos da Índia ao aprovar medicamentos para perda de peso. Dado a diversidade genética, alimentar e de estilo de vida na Índia, confiar apenas em estudos internacionais não é adequado”, disse ele hoje à empresa.
Ele observou que os pacientes indianos geralmente exibem obesidade central e acumulam mais gordura visceral em comparação com as populações ocidentais. “Em um IMC de 27,5, pacientes indianos já enfrentam altos riscos de diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares”, disse Saggu. “A variabilidade genética entre os estados indianos também pode influenciar a eficácia do medicamento e os efeitos colaterais”.
Enquanto drogas como Semaglutide e Tirzepatide estão transformando os cuidados globais da obesidade, os especialistas alertam contra a contorna de ensaios domésticos. “A aprovação de medicamentos com base em evidências locais não apenas melhorará os resultados, mas também aumentará a confiança do público e a transparência regulatória”, acrescentou o Dr. Saggu.
A obesidade, ele disse, é uma doença complexa e multifatorial. “Ele não pode ser tratado com uma abordagem única.
Os medicamentos para perda de peso, ele enfatizou, podem ser valiosos para pacientes que não respondem a intervenções no estilo de vida. “Mas eles devem ser prescritos com cuidado e sempre juntamente com a supervisão médica e o suporte comportamental estruturado. Essas não são soluções independentes”.
