Em 20 de maio, a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) as autoridades anunciaram que COVID 19 As vacinas não estarão mais disponíveis para todos. Em vez disso, os boosters anuais serão limitados a pessoas com 65 anos ou mais e aqueles com certas condições médicas que os colocam em alto risco de infecção grave.
Em um Prefeitura virtual e um artigo publicado em The New England Journal of MedicineO comissário da FDA Marty Makary, MD, e Vinay Prasad, MD, diretor da agência do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, argumentou que os benefícios de doses adicionais do vacina Para pessoas saudáveis, com 64 anos ou menos eram “incertas”, e a administração de impulsionadores não deve continuar até que os resultados de ensaios controlados por placebo estejam disponíveis.
“Com a pandemia covid atrás de nós, é hora de adotar uma abordagem de senso comum da política da Covid”, disse um porta-voz da FDA Rolling Stone. “Indivíduos saudáveis de seis meses a 64 exigirão ensaios randomizados e controlados para futuras aprovações de vacinas”. O Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estima que 30.000 a 50.000 pessoas morreram de Covid desde 1º de outubro de 2024 e que, durante esse período, houve 9,3 milhões a 15,6 novos casos.
Essa política marca uma mudança dos indivíduos e de seus médicos decidindo se alguém deve continuar a obter impulsionadores de vacinas covid-19 e dá esse poder ao governo federal.
Desde que as novas orientações da FDA foram anunciadas, profissionais médicos e autoridades de saúde pública expressaram preocupações sobre a logística e a ética do plano Makary and Prasad, bem como as muitas perguntas que ele deixa sem resposta. Rolling Stone Conversei com três especialistas em vacinas para tentar entender a política atualizada da agência. Aqui está o que aprendemos.
Por que a mudança na política?
Começando com seu título-“Uma abordagem baseada em evidências para a vacinação covid-19”-o artigo de Makary and Prasad no Medicine tentativas de plantar sementes de dúvida sobre a segurança e a eficácia dos atuais boosters Covid-19, alegando que “os Estados Unidos adotaram uma estrutura regulatória de tamanho único”, tanto quanto determinar quem tem acesso à vacina. Da mesma forma, disse um porta -voz da FDA Rolling Stone que “uma abordagem de estampamento de borracha para aprovar Boosters Covid em perpetuidade sem dados de ensaios clínicos atualizados sob a administração de Biden acabou agora”.
No artigo, Makary e Prasad também sugerem que a vacina covid-19 existente não representa “um compromisso com a ciência padrão de ouro”. Peter Hotez, MDDecano da Escola Nacional de Medicina Tropical na Baylor College of Medicine e co-diretor do Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development, discorda, chamando essa alegação de “dissimulada”, porque o FDA sempre baseou suas decisões em pesquisas rigorosas. “Até o título é um pouco intrigante, porque há uma abordagem baseada em evidências para a vacinação covid”, ele diz Rolling Stone. “Isso implica que o FDA não foi baseado em evidências no passado. Isso simplesmente não é verdade.”
Wilbur Chen, MDChefe da seção de estudos clínicos de adultos no Centro de Desenvolvimento de Vacinas e Saúde Global da Escola de Medicina da Universidade de Maryland, também está preocupada com a mensagem que isso envia. “Para as pessoas que são teóricas da conspiração e já tinham hesitação, isso lhes dá um motivo para pensar que há algo errado com essas vacinas, ou que há um problema de segurança que temos que explorar, ou uma erosão da confiança ou no valor das vacinas”, ele diz ao Rolling Stone. “Estou muito preocupado com a erosão da confiança do público em geral”.
Makary e Prasad sustentam que as políticas de vacinação da Covid-19 nos EUA devem se assemelhar mais àquelas em partes da Europa, o que restringe os impulsionadores a adultos mais velhos e indivíduos de alto risco. Paul Offit, MDO diretor do Centro de Educação para Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia é a favor de uma recomendação direcionada para grupos de alto risco, pois são os que têm mais probabilidade de serem hospitalizados com uma infecção por Covid-19. No entanto, ele diz que Makary e Prasad “fazem uma analogia um tanto falsa para os países da Europa que fazem isso, porque, embora tenham como alvo grupos de alto risco, eles ainda têm a vacina licenciada para todos-e isso não é verdade aqui”.
Notavelmente, no Makary e Prasad da prefeitura virtual “estavam caindo por toda parte, falando sobre como eles eram pró-vacina”, diz Offit, que também é membro das vacinas e do Comitê Consultivo de Produtos Biológicos da FDA. A certa altura, Prasad se chamou de “uma pessoa pró-vacina extrema”, depois aparentemente se distanciou de seu chefe, o secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr.-um conhecido cético-dizendo: “Na verdade, nunca falei com RFK e nunca conheci o homem”.
Além de todo o resto, Makary e Prasad ignoraram o processo usual para aprovar vacinas. Normalmente, o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) do CDC faz recomendações sobre quem deve ser elegível para receber uma vacina, enquanto, como uma agência regulatória, o “FDA deve apenas licenciar vacinas e não tomar decisões sobre as populações para autorizá -lo”, explica Chen. “Está chegando ao ponto em que eles estão misturando recomendações para uso, em vez de apenas licenciar (vacinas). Eles estão empurrando esse limite e, em certo sentido, tentando substituir o ACIP”.
Isso significa que não consigo obter uma vacina covid-19?
Embora os impulsionadores Covid-19 não sejam mais licenciados para pessoas saudáveis com 64 anos ou menos, a nova política deixa a porta aberta para aqueles que ainda desejam obter doses adicionais da vacina. A lista de condições subjacentes aceitáveis que qualificam alguém para um reforço inclui muitas das habituais – como asma, diabetes, condições cardíacas e imunodeficiências – bem como outras como “inatividade física”, depressão e obesidade. Um estimativa sugere que entre 100 milhões e 200 milhões de americanos atenderão a esses critérios.
Essas categorias amplas tornarão a política confusa para implementar, diz Chen. Offit concorda.
“Não vejo bem como isso se desenrola no mundo real”, diz ele. “Muitas pessoas recebem sua vacina do farmacêutico. O farmacêutico deve servir como guardião e determinar se você é obeso ou não ou não tem diabetes tipo 2? Isso simplesmente não vai acontecer. Estou um pouco adiado pela arrogância (Makary e Prasad) como tudo isso deve funcionar na saúde pública.”
Enquanto isso, Chen prevê “que as pessoas provavelmente entenderão que, se quiserem ser vacinadas, poderão jogar o sistema”. Ou, como HOTEZ ressalta: “Basicamente, não há mudança; quem quer ser vacinado pode ser vacinado com esses critérios”. Em outras palavras, mais do que tudo, as novas regras do FDA são amplamente simbólicas.
Além de dizer ao seu farmacêutico que você está fisicamente inativo, outra opção seria os médicos prescrever o uso off-label de vacinas covid-19 para pessoas saudáveis com menos de 64 anos que desejam continuar recebendo boosters, diz Chen. Mas porque eles estariam fora de labirinto-ou prescritos para uma pessoa que não seja aprovada para receber a vacina-aqueles sem seguro de saúde teriam que pagar o preço total por boosters covid, que custam entre US $ 150 e US $ 300. “O que o FDA fez foi fazê -lo para que você realmente não possa tomar essa decisão e recebê -la”, explica Offit. “As companhias de seguros não pagarão por algo que está fora de gravador”.
Curiosamente, os regulamentos atualizados do FDA marcam uma partida impressionante da posição usual do governo, pedindo menos supervisão do governo na assistência médica. Anteriormente, quando se tratava de pessoas saudáveis com 64 anos ou menos, a decisão de obter um impulsionador covid era entre uma pessoa e seu médico. “Agora você tirou isso deles”, explica Hotez. “É um tanto irônico: todo esse governo e HHS são sobre liberdade de saúde, liberdade médica. Parece -me que você tirou isso das pessoas e colocou o estado no comando, em vez do indivíduo e de seus médicos”.
Por que o establishment médico apoiou os boosters até agora?
Em seu artigo, Makary e Prasad sustentam que os benefícios da dosagem repetida para indivíduos de baixo risco são “incertos”. Durante a prefeitura virtual, Makary disse que “ama (s) a idéia de vacinações” e dobrou essa reivindicação de incerteza, dizendo que, para uma criança saudável de 52 anos, o valor de obter boosters anuais de Covid é “um desconhecido científico”. Mas Chen, Hotez e Offit dizem que não é o caso: algumas proteções notáveis que a vacina fornece estão conspicuamente ausentes de suas diretrizes e mensagens.
“Um dos aspectos que eles não abordam é o Long Covid”, diz Hotez. “Agora temos bom evidência Que as vacinas impedem não apenas doenças graves, hospitalizações e morte, mas também de longo prazo. ” Por exemplo, um estudo publicado em abril na revista Lancet eclinicalmedicine descobriram que crianças e adolescentes não vacinados tinham até 20 vezes mais chances de desenvolver covid longa do que seus pares vacinados, impedindo a infecção em primeiro lugar.
Este é outro exemplo de como a nova orientação do FDA restringe a escolha pessoal. “Se você é uma pessoa saudável e de 45 anos que está preocupada com a Long Covid e deseja acompanhar seus boosters anuais, agora você tirou essa decisão deles”, explica Hotez. “Você vai negar a eles a capacidade de se proteger contra um longo covid.”
Makary e Prasad também não mencionam que o Covid-19 é um vírus tromboembólico e causa ataques cardíacos e golpes, observa Hotez. “Eles realmente não consideram as possíveis consequências cardiovasculares a longo prazo”, diz ele.
Não é mais uma coisa boa?
Em muitos casos, sim: mais pesquisas significam mais dados a serem usados para informar a política de vacinas. “As novas diretrizes da FDA exigem ensaios clínicos para a aprovação de novos boosters Covid-19 para americanos saudáveis com menos de 65 anos”, disse o porta-voz da FDA à Rolling Stone.
Mas, nesse caso, os estudos Makary e Prasad estão propondo podem ser eticamente questionáveis e podem impedir a autorização da vacina Covid-19 para populações de baixo risco, os especialistas que falamos para dizer. Em seus New England Journal of Medicine Artigo, eles propuseram a realização de ensaios randomizados e controlados por placebo sobre indivíduos saudáveis entre 50 e 64 anos e usando os achados para informar se a vacina deve ser licenciada para pessoas de baixo risco. “Por fim, esses estudos por si só podem garantir que a estratégia americana de repetições de repetição de repetições seja baseada em evidências”, escreveu Makary e Prasad.
De um modo geral, é considerado antiético conduzir ensaios controlados por placebo quando uma intervenção efetiva está disponível-neste caso, a vacina CoVID-19. “Não vejo como você pode fazer esse estudo eticamente”, diz Offit. “O vírus ainda está circulando e ainda vai causar centenas de milhares de hospitalizações e dezenas de milhares de mortes todos os anos.”
Enquanto as crianças de 50 a 64 anos que, de outra forma, são saudáveis, estão em baixo risco, “eles não estão em não risco ”, diz Offit.” Alguém pode ser derrubado por esse vírus ”, explica ele.“ Você realmente quer dar um placebo quando sabe que o vírus está circulando e sabe que tem uma vacina que funciona? Só não vejo como você é consciente tão eticamente. ”
O outro problema é que Makary e Prasad nunca revelam o desenho do estudo, por isso não está claro como seria a linha do tempo da pesquisa. “Os ensaios controlados por patrocinadores, randomizados e controlados por placebo são muito grandes e muito caros”, diz Hotez. “Eles levarão uma quantidade considerável de tempo. Pode levar de seis meses a um ano para matricular pessoas suficientes nesses estudos para conduzi -los e até então você tem uma nova variante”.
Por fim, Chen teme que as mensagens sobre vacinas covid-19 de Makary and Prasad piorem a situação. “Por motivos de saúde pública, queremos ter mensagens claras ao público que tranquilizam que a saúde pública trabalhe e que as vacinas que licenciamos trabalhamos e eu temo que estejamos corroendo essa confiança pública”, diz Chen.
