Estudos de teste clínico são estudos que testam novas intervenções médicas, como um novo tipo de medicina, cirurgia ou equipamento médico em voluntários humanos. Eles pretendem determinar se a nova opção de tratamento é segura e eficaz.
Existem quatro estágios de um teste clínico.
ensaios clínicos Ocorre em etapas. Os pesquisadores usam cada etapa para determinar se o tratamento é seguro e eficaz. Se sua equipe de saúde recomendar que você participe de um teste clínico, eles explicarão o objetivo e o estágio atual do teste. A maioria dos estudos participa de um estágio em vez de todos os quatro.
Fase 1
Objetivo: Para testar um medicamento ou tratamento pela primeira vez para saber se é seguro e identificar efeitos colaterais
Número de participantes: 20-80 pessoas
Como funciona: Os pesquisadores geralmente realizam testes clínicos em estágio 1 em voluntários saudáveis. O objetivo é aprender como o novo medicamento ou tratamento interage com o corpo e determina se é seguro o suficiente para progresso para um teste da Etapa 2.
Período de tempo: Vários meses
Benefícios da participação: Como a maioria dos participantes dos testes clínicos do estágio 1 são voluntários saudáveis, eles não podem se beneficiar do teste individualmente. Em vez disso, eles estão ajudando a pesquisa médica antecipada para futuros pacientes. Se o teste clínico estiver testando um novo Tratamento do câncerPessoas com esse tipo específico de câncer também podem participar. Isso pode permitir que eles recebam novos tratamentos antes de estarem disponíveis para todos.
Risco de participação: A etapa 1 é um risco de efeitos colaterais durante os ensaios clínicos, porque os pesquisadores ainda não suportaram qual dose de tratamento uma pessoa pode suportar sem efeitos colaterais. Os participantes do estudo da etapa 1 são monitorados de perto para efeitos colaterais durante o teste.
Tratamento que o torna a etapa 1 anterior: Cerca de 70%
Fase 2
Objetivo: Determinar a eficácia de um medicamento ou tratamento e continuar o estudo da segurança
Número de participantes: 100-300 pessoas
Como funciona: Os pesquisadores gerenciam um novo tratamento médico para pessoas com doença ou condição, o que está tentando direcionar o tratamento. O objetivo de um teste clínico da Etapa 2 é determinar se o tratamento é eficaz e mais dados de segurança são coletados. Os pesquisadores usam dados dos testes da Etapa 2 para refinar suas questões de pesquisa e mudar o tratamento, se necessário.
Período de tempo: Muitos meses a dois anos
Benefícios da participação: Se o tratamento for bem -sucedido, você pode experimentar o lucro da sua posição.
Risco de participação: Um teste clínico da Etapa 2 não é suficiente para determinar se o tratamento é seguro ou eficaz e ainda riscos efeitos colaterais. Os pesquisadores monitoram de perto os participantes por quaisquer efeitos colaterais ou mudanças de saúde durante um teste de fase 2.
Tratamento que o torna a etapa 2 anterior: Cerca de 33%
Etapa 3
Objetivo: Para confirmar a eficácia do tratamento, avalie os efeitos colaterais, compare -o com tratamentos padrão ou similares e colete informações que permitirão que ela seja usada com segurança
Número de participantes: 1.000-3.000 pessoas
Como funciona: Um teste clínico de fase 3 também é conhecido como teste decisivo. Durante esta fase, os pesquisadores compararão novos tratamentos com tratamentos atuais para determinar se é mais eficaz ou melhor para as pessoas com a doença. Se o tratamento for considerado seguro ou mais eficaz do que outras opções, os Estados Unidos podem optar por aprovar o tratamento com Food and Drug Administration (FDA).
Período de tempo: 1-4 anos
Benefícios da participação: Os participantes do estudo recebem um novo tratamento ou uma opção de tratamento existente. Independentemente de em qual grupo de tratamento você é colocado, você receberá um tratamento especialmente desenvolvido para sua doença ou condição.
Risco de participação: O risco de fase 3 para participar de testes clínicos é porque os pesquisadores podem aprender sobre efeitos colaterais novos ou raros durante os estudos. No entanto, para alcançar a Etapa 3, um novo tratamento nos dois primeiros estágios deve ser seguro. Antes de ingressar no teste 3, pergunte aos pesquisadores quais efeitos colaterais eles foram vistos nos estágios anteriores.
Tratamento que o torna o passo 3 anterior: Cerca de 25-30%
Etapa 4
Objetivo: Para rastrear a segurança da medicina ou do tratamento e obter mais informações sobre seus benefícios e melhores usos
Número de participantes: Disponível para a população em geral
Como funciona: Uma vez aprovado, o FDA continuou a monitorar o tratamento conhecido como monitoramento de segurança do mercado. O objetivo é determinar se as pessoas que recebem tratamento desenvolvem novos efeitos colaterais ao longo do tempo.
Período de tempo: Diferente
Benefícios da participação: Novo medicamento ou tratamento já se mostrou seguro e eficaz para a população em geral.
Risco de participação: Embora exista um risco de efeitos colaterais com qualquer tratamento, o tratamento da fase 4 é considerado seguro para a maioria das pessoas porque a segurança foi limpa na fase 3.
As pessoas participam de ensaios clínicos para ajudar os outros e potencialmente obter o tratamento mais recente para suas condições de saúde.
Se você quiser aprender a participar de um teste clínico, converse com seu profissional de saúde. Sua equipe de tratamento pode recomendar testes específicos e ajudá -lo no processo de inscrição.
Ao considerar os testes clínicos, lembre -se dos seguintes fatores:
- Objetivo: Faça perguntas para entender o objetivo do teste e como ele beneficiará os participantes e os futuros pacientes.
- Tempo: Descubra quanto tempo, esforço e viagem devem participar do teste. Faça perguntas sobre a experiência para entender o cronograma, o local e os requisitos.
- Desconfortável: Alguma intervenção médica causa dor ou desconforto. Faça perguntas sobre qual tratamento sentirá e determinará quanto desconforto você está preparando ou capaz de tolerar.
- risco: Todos os remédios médicos incluem alguns riscos. Antes de ingressar no teste, os pesquisadores devem explicar os riscos envolvidos.
- Extorse: Nos EUA, um Conselho de Revisão Institucional (IRB) monitora a maioria dos ensaios clínicos. O IRB é composto por médicos, pesquisadores, estatísticos e membros de outras comunidades. Seu objetivo é garantir a segurança dos participantes do estudo. Antes de ingressar no teste clínico, pergunte aos pesquisadores se o IRB está monitorando o estudo.
- Custo: Pergunte à equipe de pesquisa se o custo de ingressar no estudo é. seguro de saúde Alguns ou todos os custos podem ser cobertos. Solicite uma estimativa de custo por escrito e converse com o departamento de cobrança hospitalar e sua companhia de seguros, seja você responsável por qualquer taxa.
Depois de considerar o objetivo, os requisitos, os riscos e os benefícios dos testes clínicos, converse com seu médico para determinar se deseja participar do teste. Antes de participar, os pesquisadores pediram que você assinasse um documento de consentimento informado, afirmando que você entende o teste e seus riscos potenciais.
Lembre -se de que participar de qualquer estágio do teste clínico é voluntário. Você pode sair a qualquer momento.
Os ensaios clínicos usam voluntários humanos para avaliar novos remédios médicos. Existem quatro estágios de ensaios clínicos.
Os três primeiros estágios determinam se o tratamento é seguro e eficaz antes de estar disponível para o público em geral. O estágio final estuda o tratamento uma vez aprovado e usado pelo público em geral.
Se você estiver interessado em participar de um estudo clínico, descubra qual estágio está estudando atualmente. Cada estágio possui diferentes benefícios, requisitos de risco e inscrição.
