A Índia precisa

Biossimilares são semelhantes a versões muito semelhantes e preços acessíveis de medicamentos biológicos originais, fornecendo acesso a mais de duas décadas. Representa um grande salto em tratamento médico e fornece tratamentos para muitas doenças.

Embora as diretrizes organizacionais iniciais iniciais refletissem o desenvolvimento científico e técnico na época, os recentes desenvolvimentos nos desenvolvimentos científicos fizeram a estrutura organizacional atual para necessidade excessiva biológica.

Para acompanhar o rápido progresso científico, a estrutura organizacional vital da Índia biológica deve se adaptar, garantindo que as diretrizes sejam priorizadas quanto à segurança e capacidade de pagar custos, mantendo a eficácia e o acesso.

Geral para vital

Medicamentos e biomédicos fornecem tratamentos acessíveis.

No entanto, quando a primeira versão pública de uma pequena molécula entra no mercado, o preço é de 90 a 95 % mais barato que o preço do criador. A redução de custos se deve em grande parte à estrutura organizacional que governa a aprovação do marketing público.

Um ano não precisa ser repetido experiências de segurança e eficácia. Eles só precisam mostrar que a versão é equivalente ao produto já credenciado. Ao contrário dos medicamentos, o fabricante do bio deve conduzir experimentos eficazes relativos para mostrar a integridade e a eficácia do biossimirilar.

Esses estudos tornam o desenvolvimento vital um processo intenso de tempo, com estudos em animais e ensaios clínicos comparativos que representam mais de 50 % do custo do desenvolvimento. Consequentemente, os biosiimilares nem sempre podem atingir a erosão dos preços, como mostrado no caso de medicamentos gelais.

Ciência duvidosa

A suposição organizacional de desenvolvimento biológico é apoiada pela hipótese de que qualquer desvio do produto de referência terá efeitos na segurança e eficácia do produto.

Portanto, o desenvolvedor vital deve provar a segurança e a eficácia por meio de estudos em animais e estudos clínicos comparativos. Embora o desenvolvimento vital inclua comparações estritas de pagamento, os estudos mostraram que o produto de referência também oferece um impulso às alterações de pagamento. Às vezes, essas diferenças vão além daquelas que serão permitidas entre os produtos do criador e os candidatos vitais, mas nenhum deles As diferenças afetam a segurança clínica e eficaz.

Da mesma forma, os estudos em animais agora são excessivos para obter dados tóxicos e farmacêuticos sobre o desempenho biológico. Com base nas evidências, os organizadores como a Food and Drug Administration dos EUA e o Reino Unido e o Reino Unido se afastaram de outras coisas. Estudos de toxinas de animais A favor de métodos de teste alternativos.

A percepção dos estudos de eficácia comparativa como um padrão de ouro entre médicos e organizadores foi amplamente formado através da incerteza precoce em torno do desenvolvimento biológico. No entanto, essas preocupações teóricas superaram as considerações científicas.

Uma revisão do tratamento vital aprovado na União Europeia e nos Estados Unidos da América revelou que esses estudos não fornecem nenhuma informação significativa no processo de aprovação. Também do ponto de vista estatístico, os estudos de eficácia clínica devem ser de tamanho e um período suficiente para detectar diferenças significativas, se houver. Assim, por exemplo, durante a avaliação da biomedia, um grande grupo do paciente (aproximadamente 25.000) deve ser encontrado para detectar qualquer diferença significativa. Mais importante, ficou bem comprovado que os pontos finais clínicos são medidas menos sensíveis em comparação com armas físicas e químicas biológicas e funcionais.

o Falta de sensibilidade De ensaios clínicos e crescente reconhecimento dos estudos clínicos de PK/PD como cada vez mais reconhecido valioso pelas agências organizacionais. o Instruções de MHRA no Reino Unido Ele reconhece que “todo desenvolvimento vital deve ser avaliado com base em cada caso separadamente”, mas sugere explicitamente que “na maioria dos casos a experiência da eficácia relativa pode não ser necessária se a base lógica científica adequada for apoiada por essa abordagem”.

Isso indica claramente que as experiências de eficácia relativa são uma exceção, não uma regra. De forma similar Instruções da Organização Mundial da Saúde Em biossimilares, também é consistente com o princípio da diretriz no Reino Unido estado: “A experiência comparativa da eficácia pode não ser necessária se for possível inferir evidências suficientes de tensão biológica de outras partes do exercício de comparação”. A principal racionalidade científica por trás dessas duas diretrizes é que elas levam em consideração o desenvolvimento de métodos de tecnologia e produção analíticos. presente Instruções americanas da FDA Ele explica como concordar com o prazer biológico com base em dados de sinais biológicos sem requisitos de teste clínico. Da mesma forma, eu abri a EMA Estacionamento No ano passado, ele deduziu comentários sobre a reconsideração da necessidade de eficácia clínica do desenvolvimento de biomus.

Como as técnicas de fabricação amadureceram e os métodos de produção se tornaram muito comparáveis, é hora de substituir esses estudos antiéticos e imorais por meio de testes mais sensíveis e estudos menores de PK/PD, que contribuiriam para uma abordagem mais científica para o desenvolvimento biológico.

Equívoco

A Índia estava ao lado de outros países asiáticos como pioneiros no desenvolvimento biológico. o O primeiro vital Na Índia, foi aprovado em 2000, antes de muitas aprovações de medicina européia e USFDA. A EMA concordou com o primeiro biossimiar em 2006, enquanto a USFDA concordou com isso apenas em março de 2015.

Outra crença errada relacionada aos efeitos colaterais do biológico. É importante não entender mal que as colunas biológicas são de natureza mais vulnerável aos efeitos colaterais prejudiciais. A ocorrência de efeitos colaterais ou reações negativas no caso de simetria vital não se limita apenas às operações de biotecnologia, mas geralmente são notadas nos produtos do originador. Por exemplo, efeitos como inflamação interna e vasos sanguíneos da retina Controle VEGF medicamento.

Quando a biossimilar corresponde ao produto de referência em termos de eficácia, o arquivo de definição de glicosil e as impurezas – é razoável concluir que o perfil de segurança e eficácia se assemelha ao produtor do Criador. O desenvolvimento de biossimilares inclui comparações rígidas com produtos de referência para avaliar a consistência dos pagamentos. Estudos analíticos comparativos fortes garantem que as partes vitais permaneçam dentro da faixa aceitável de contraste e nenhuma diferença significativa de eficácia e segurança apareça em relação à biologia de referência. Tanto o desenvolvedor quanto o regulador devem garantir que a Biosimirar seja coincidir com todos os recursos importantes da qualidade, o lote estrito da consistência do lote e fortes estudos analíticos comparativos para remover a incerteza restante entre o produto biológico e o produto de referência.

Vários estudos vitais têm sido utilizados por uma década de tempo e estudos de marketing pós -mercado mostraram que os arquivos de segurança de biossimilares são semelhantes aos relacionados a produtos de referência.

Mais de duas décadas de mais de 100 aprovações biológicas e uso no mundo real que se estende a um tratamento de aproximadamente 15 milhões de dias, os dados acumulados indicam que as comparações abrangentes e químicas dentro do produto de referência são baseadas em com segurança estabelece a segurança e a eficácia do biológico.

O caminho para a frente

Biossimilares no mercado sempre foram resistentes à resistência de entidades que desejam manter o preço dos medicamentos altos.

Os institutos usam táticas diferentes, incluindo reivindicações, mobilidade do produto ou organização ou reflexão de produtos para impedir a entrada biológica do mercado. Por exemplo, a Roche na Índia forneceu muitos casos contra biossimilares, que levantaram preocupações artificiais sobre segurança e eficácia em comparação com a origem do criador.

Reforma a aprovação do marketing vital para se livrar dos estudos de toxicologia animal e fazer estudos de eficácia clínica como uma exceção, em vez de uma base com o Reino Unido e a Organização Mundial da Saúde, que podem levar a um custo e tempo mínimo para o desenvolvimento vital, sem prejuízo da segurança e eficácia. Espera -se que essas economias no custo do desenvolvimento reduzam significativamente os preços vitais de desempenho, o que é uma repetição próxima da diminuição dos preços gerais na Índia.

Chetali Rao e KM Gopakumar atuam como grandes pesquisadores e consultores jurídicos na Rede do Terceiro Mundo (TWN). Chetali Rao pode ser acessado em chetali.rao@gmail.com. KM Gopakumar pode ser acessado em kumargopakm@gmail.com