A agência anunciou que não há escassez de drogas, depois que versões complexas de Ozmpic e Vegovi poderão ser proibidas em breve pela Food and Drug Administration (FDA).
Semglutide-A Peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP -1) agonista do receptor– Há um ingrediente ativo em Venthy e Ozampic. Foi adicionado à falta de escassez de drogas do FDA em agosto de 2022, quando a demanda por medicamentos GLP -1 tocou o céu na parte devido a -Labe. Use para perda de pesoAssim,
Para lidar com a falta de medicamento, o FDA permite que os fabricantes criem uma versão composta que usa ingredientes ativos semelhantes aos medicamentos de marca. No entanto, esses medicamentos mistos não sofrem o mesmo processo rígido de aprovação da FDA.
O Semaglutide foi removido da lista em 21 de fevereiro, uma vez que o FDA confirmou o Ozmpic e o fabricante da Vagovi Novo Nordisk de que a injeção era um suprimento suficiente de semglutido.
Com a falta de Ozmpic e Vegovi, a agência deu de 60 a 90 dias por 60 a 90 dias para impedir que os fabricantes de medicamentos compostos para impedir que esses medicamentos façam e distribuam esses medicamentos, proibiu efetivamente a semaglutida misturada.
Mas a Associação de Facilitação de terceirização (OFA), um grupo de negócios que representa essas farmácias de composição apresentou um caso federal contra o FDA, que deixa o destino do semglutido composto no ar para milhões de pessoas que usam esses produtos.
Aqui, o que você sabe sobre as versões mistas de Ozmpic e Vegovi, por que o FDA está tentando fazê -las do mercado e o que isso significa para segurança e acesso.
Drogas mistas Para fazer esses medicamentos, são feitos os ingredientes que contêm fórmulas diferentes em comparação com o mercado comercial. Eles geralmente são aprovados pelo FDA quando as necessidades de um paciente não podem ser “atendidas pelo medicamento aprovado pelo FDA, como quando alguém é alérgico ou diminui do componente do medicamento.
O Congresso regula a composição de medicamentos e a lei federal permite a composição sob a supervisão de farmacêuticos ou médicos licenciados ou em instalações licenciadas. Mas esses medicamentos não são innovativos da FDA, o que significa que a agência não verifica sua segurança, eficácia ou qualidade antes de atingir o mercado.
Apesar disso, versões mistas de drogas GLP-1, incluindo Wegovy, Ozempic, Mounjaro e Zepound, tornaram-se extremamente populares na América
Em seu julgamento contra o FDA, o OFA afirmou que “Ortodoxo” estima que cerca de 2 milhões de pacientes americanos foram tratados com versões mistas de semaglutídeo de novembro de 2023 a novembro de 2023, de novembro de 2023 a novembro de 2023.
Segundo o julgamento, cerca de 1,2 milhão de pessoas estavam sendo tratadas como no mês passado.
A deficiência de semglutídeo a longo prazo ao longo dos anos definitivamente aumentou a popularidade dos medicamentos para perda de peso misto. No entanto, o custo também é um fator importante.
A maioria das companhias de seguros não cobrirá o Semaglutide para usos aprovados por não-FDAs, como perder peso naqueles que não são obesos clinicamente. Isso significa que os pacientes geralmente têm que pagar de bolsos se quiserem ozmpic ou VEGOVI Jennifer Carter-Johnson, PhD, JDProfessor associado de direito da Universidade Estadual de Michigan, especializado em regulamentação de alimentos e drogas.
“As formulações de medicamentos de marca são todas patenteadas, o que significa que as empresas farmacêuticas podem impedir que outras pessoas vendam formulários de medicamentos e cobrem preços altos”, disse Carter-Jonsan. Saúde“As versões mistas competem entre si ao preço e podem funcionar de cerca de 10% a 15% do custo do medicamento de marca”.
É inspirado em uma indústria de compostos em rápido crescimento. Grandes empresas como relógios de peso, dela e RO, algumas das quais usam médicos internos para prescrever prescrições-se juntaram às farmácias de composição local para vender versões de medicamentos GLP-1, disse Carter-Janson.
Sun Kim, MDProfessor Associado de Endocrinologia na Stanford Medicine, disse Saúde Ele tem muitos pacientes que se mudaram para Semaglutide devido ao seu baixo custo.
“A maioria deles os obteve no spa médica. Alguns o recebem on -line”, disse Kim.
O FDA anunciou que atrasaria a implementação de sua proibição de semaglutídeo misto por tempo.
Farmácias e médicos recebidos por licenses do Estado têm até 22 de abril para eliminar a produção, e as instalações de terceirização que são grandes compostos que fazem navios de drogas em estados sem prescrições específicas que podem ficar no negócio até 22 de maio. Esse paciente deveria evitar interrupções desnecessárias no tratamento.
Depois que a FDA entrou com seu processo, o FDA anunciou que impediria a proibição até que um tribunal distrital tenha tomado uma decisão ou até o primeiro prazo declarado, que vem em primeiro lugar.
Em seu julgamento, o argumento é que a deficiência de Ozmpic e Vegovi não acabou e que a composição ainda deve ser permitida para que os pacientes tenham acesso aos medicamentos de valor apropriado, explicou Carter-Johnson.
Ele disse: “A OFA tem vários princípios legais para o argumento, mas todos estão no centro da alegação de que o FDA realmente confiou nos dados de empresas farmacêuticas de marca, em vez de examinar outros dados do consumidor ou da indústria de composição”, disse ela.
Embora não esteja claro o que os tribunais decidiriam, recentemente uma paisagem semelhante com a Tirzepetesides, outro medicamento GLP -1 frequentemente usado -rotulado para perda de peso.
Tirzepatide – uma droga Ellie Lily que foi vendida sob a marca Zepbound e Mounjaro – estava na lista de falta de drogas da FDA desde 2022. FDA Anunciou que a escassez acabou Em outubro de 2024, e logo depois, a OFA entrou com uma ação que argumentou que a droga ainda estava em baixa oferta.
Depois que um juiz declarou um juiz contra o FAR, a FDA emitiu uma nova decisão em dezembro de 2024, que parou de distribuir farmácias licenciadas pelo Estado até 18 de fevereiro e misturou injeções de Tirzetetide para terceirizar as instalações até 19 de março.
Carter-Jansan disse que o FDA é seguido por um padrão semelhante ao semaglutido misto, atrasando a implementação da proibição de composição ao FDA, disse Carter-Jansan.
Se um veredicto do tribunal for fornecido contra a OFA, a proibição “provavelmente será semelhante ao Tirzepatide”, disse ele.
Embora a proibição da FDA de semaglutídeo misto seja baseada na escassez de medicamentos, a agência também explicou preocupações de segurança sobre medicamentos.
Em 28 de fevereiro, o FDA disse que recebeu mais de 455 relatórios. eventos adversos Relacionado às pessoas que tomam semaglutídeo misto. Esses eventos adversos podem estar ligados à dose de erros por pacientes ou profissionais de saúde, ou o que estiver em medicamentos aprovados pelo FDA, pessoas que tomam dosagem além.
Embora ele não tenha visto pessoalmente nenhum paciente que tenha tido resultados ruins com drogas compostas de perda de peso, Kim disse que estava preocupado.
“Simplesmente, as drogas mistas não são innovativas da FDA e não há garantia de segurança”, disse ele.
Embora os medicamentos mistos apresentem uma ameaça potencial à segurança, Carter-Janson disse que se preocupa com a proibição de semaglutídeo misto, na verdade pode tornar a situação menos segura para os pacientes, especialmente se eles tentarem forrar a regra.
O FDA já alertou para versões falsas ou ilegais de drogas ozapic e outras pessoas que perdem peso, algumas no exterior, sendo comercializadas na América
“Praticamente, esses pacientes se transformarão em farmácias de composição obscura, que desafiarão o FDA, se colocarão em maior risco, à medida que farmácias mais confiáveis estão em conformidade com o FDA”, disse ele. “Outros recorrerão a versões on -line ou internacionais de drogas feitas de ex -site da FDA e possivelmente falsas, sem material ativo ou contaminante perigoso”.
Por esse motivo, Carter-Johnson e Kim concordaram que pacientes com medicamentos para perda de peso devem seguir as orientações da FDA sobre medicamentos. Isso significa que as pessoas que tomam semaglutides mistas devem tentar mudar para mudar. Ozapic Ou VEGOVIOu perseguir um método diferente de perda de peso.
No entanto, é mais fácil do que se diz. Especialistas disseram que aqueles que não podem afetar o custo de perda de peso desses nomes de marca, eles seriam os mais afetados pela proibição de composição.
Kim disse: “Quero que os pacientes tenham mais acesso a esses medicamentos, mas não podemos garantir a segurança dos medicamentos mistos”. “Existe uma patente em andamento no semaglutídeo e no turzeetetídeo que não termina até 2030. Precisamos trabalhar em opções mais acessíveis”.
