O urotélio é o termo para a membrana mucosa que alinha o trato urinário. Isso inclui a pelve renal, o ureter, a bexiga urinária e a parte superior da uretra. Na grande maioria dos casos, o câncer de urina cresce na bexiga (câncer de bexiga).
Desde abril de 2022, a vedotina de enrijamento foi aprovada para tratar adultos tratados com câncer de urina avançado ou metastático. Desde setembro de 2024, a vedotina do enfortumab também foi aprovada com o pembrolizumab para tratar a primeira linha de urina descoberta ou metáticos. O Instituto Alemão de Qualidade e Eficiência em Cuidados de Saúde (IQWIG) está agora avaliando o benefício se o grupo de medicamentos fornece benefícios adicionais a esses pacientes em comparação com o tratamento padrão atual.
De acordo com esta avaliação, uma mistura de vidotina excessiva e peripoliolsomeab é os benefícios em geral, especialmente para pacientes que sofrem de câncer de urina que consideram o tratamento com cisplatina de platina inadequada. Iqwig vê uma dica da principal adição do grupo do paciente. É a primeira vez que o instituto concede a marca na maior extensão, ou seja, “Major”, nesse indicador terapêutico.
Há também um benefício adicional para pacientes qualificados para tratamento baseado em cysplatina. No entanto, isso não é quantitativo.
Os resultados do estudo podem ser explicados apesar da incerteza
O fabricante forneceu dados de um estudo contínuo, incluindo pacientes com quimioterapia não descoberta ou metastática que contém platina. Foi atribuído aleatoriamente à proporção 1: 1 para tratamento com vedotina eversumab, bem como pembrolizumabe ou cisplatina, além de gemsitabina (se for possível o tratamento à base de cisplatina) ou uma gemcitabina mais (se cisplatina o terapeuta).
De acordo com o desenho do estudo, o tratamento regular de manutenção com aveleumab não foi planejado no braço de comparação de pacientes livres do progresso após a quimioterapia. No entanto, a terapia de manutenção com avelumab faz parte da terapia padrão.
Mas a situação não é trivial: o estudo usado para avaliação começou em março de 2020, em um momento em que o Aveleumab não foi aprovado após o tratamento da manutenção nesse indicador terapêutico. A aprovação foi concedida apenas logo após o início do estudo – em junho de 2020 para os Estados Unidos da América e em janeiro de 2021 para a Europa. A reação do fabricante a esse desenvolvimento e adaptação de seu desenho foi no estudo, embora não tenha adicionado aveleumab como parte da medicina do estudo, mas descreveu explicitamente a possibilidade de tratamento de manutenção com uma disponibilidade local no braço de comparação. Para avaliação, o fabricante também conduziu as análises alérgicas chamadas de sobrevivência em geral, que tratam adequadamente o aveleumab em alguns pacientes no braço de comparação. Isso permite que a interpretação dos resultados do estudo avalie os benefícios precoces do enformumab vedotina mais pembrolizumab.
O recurso de sobrevivência é claro
A característica do tratamento com vidina imposta com pembrolizumab torna -se particularmente clara em termos de sobrevivência em geral: para pacientes com câncer de urina que não são adequados para o tratamento com suplanina, há uma característica clara, também em todas as análises alérgicas fornecidas pelo fabricante. Isso significa que esse recurso maravilhoso também existirá se o Aveleumab já estiver disponível no início do estudo. Além disso, há vantagens dos resultados individuais da doença e da qualidade de vida relacionados à saúde e às vantagens, mas também a defeitos, para efeitos colaterais específicos.
Pela primeira vez, demos um benefício adicional adicional ao grupo de drogas neste indicador terapêutico. O principal fator decisivo é a característica da sobrevivência para pacientes com câncer de bexiga que não são um tratamento baseado em cisplatina. “
Catherine Ninck, chefe do Departamento de Oncologia (Solid Oncology) no Departamento Farmacêutico de Iqwig
G-BA decide a extensão do interesse adicional
A avaliação de arquivos faz parte da avaliação dos benefícios iniciais de acordo com a Lei de Reforma do Mercado para Produtos Médicos (AMNOG) supervisionada pelo G-BA. Após publicar a avaliação do arquivo, o G-BA realiza um comentário e toma uma decisão final sobre o interesse adicional.
