Mais de 1,2 milhão de relatório de efeito colateral do dispositivo médico não foi enviado dentro do prazo legal, encontra análise

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não recebeu mais de 1,2 milhão de relatórios de incidentes adversos de dispositivos médicos dentro do prazo estabelecido pelos regulamentos federais. BMJAssim,

Desses relatórios atrasados, mais de 400.000 foram apresentados por mais de seis meses depois de informar o fabricante sobre um evento adverso.

Os pesquisadores alertaram que os pacientes com eventos desfavoráveis ​​que relatam pacientes podem impedir as preocupações com a segurança do paciente contra a detecção inicial.

A maioria dos dispositivos médicos nos EUA é aprovada com a condição que os fabricantes relatam ao FDA quando aprendem que algum de seus equipamentos pode ter funcionado mal ou pode ser causado por morte ou lesão grave ou contribuição.

De acordo com a lei federal, os fabricantes terão que enviar relatórios de eventos adversos dentro de 30 dias após o banco de dados do fabricante e do dispositivo de recurso do usuário (MAUDE) da FDA (MAUDE), está ciente deles.

No entanto, Maud conheceu os limites, e alguns relatórios da mídia descreveram os fabricantes com a retirada dos relatórios a partir do momento desse prazo.

Para investigar ainda mais, uma equipe de pesquisadores americanos analisou os relatórios do fabricante recebidos pelo FDA, que é mais de um período de três anos e meio (1 de setembro de 2019 a 31 de dezembro de 2022), um fabricante mediu a diferença entre a data em que foram informados sobre um evento e o relatório recebido pelo FDA.

4.432.548 relatórios foram incluídos em relatórios, 13.587 mortes, 1.552.268 lesões e 3.028 fabricantes exclusivos e 2.866.693 dos 88.448 dispositivos exclusivos.

Dos relatórios incluídos, foram relatados 71% (3.146.957) incidentes adversos em 30 dias (tempo), 4,5% (197.606) foram relatados entre 31 e 180 dias (atrasado) e 9,1% (402.891) foram após 180 dias (atrasado).

Um total de 1.004 mortes foram relatadas tardias, pois houve 198.051 lesões e 401.442 funções.

Mais de 50% dos relatórios atrasados ​​foram responsáveis ​​por três fabricantes e 13 dispositivos médicos. Muitos dispositivos com um grande número de relatórios tardios foram importantes Atendimento ao pacienteCom bomba de infusão e monitor de glicose.

Cerca de um dos seis (685.094) relatórios foram fornecidos por dados de data ausente ou inválidos ProdutorAssim, Entre nenhum relatório ausente ou inválido, a porcentagem de relatórios atrasados ​​em dispositivos de alto risco foi maior: 22,4% vs. II (baixo risco) ferramentas para dispositivos de classe III (alto risco) 6,9% para dispositivos de classe I (baixo risco).

Os pesquisadores apontam para algumas limitações, incluindo os possíveis conceitos errôneos das datas dos fabricantes, não conseguem identificar os danos causados ​​por relatórios tardios ou determinar por que os fabricantes relatam atrasados ​​e suas motivações subjacentes a fazê -lo.

No entanto, eles enfatizam que os relatórios tardios não são permitidos sob as regras atuais, o que significa que mais e mais atenção da política é dada, independentemente da causa.

“As descobertas deste estudo mostram coletivamente que quando o banco de dados MAUD geralmente informa as tarefas de segurança da FDA, é incompleto entender a fonte de dados. Dispositivo médico As questões de segurança devido a relatórios de incidentes desfavoráveis ​​tardios dos fabricantes, “eles escrevem”. Também como afetar formuladores de políticasMédicos e pacientes tomam decisões médicas, isso pode afetar o crescimento de equipamentos futuros. , Assim,

Pesquisadores de um editorial vinculado dizem: “Este estudo se conecta não apenas a dispositivos médicos, mas também a produtos farmacêuticos regulamentados pela FDA e outros produtos para outros produtos, o crescente corpo de literatura sobre limites significativos do monitoramento passivo”.

“O banco de dados MAUDE pode ser útil para os esforços de monitoramento ativo, especialmente se alguns dos problemas identificados por este estudo forem curados”, eles escrevem. “Mas, eventualmente, o apoio ao monitoramento ativo usando encontros regulares em saúde é necessário para melhorar a segurança dos dispositivos médicos para os pacientes”.