O estudo europeu revela barreiras às experiências clínicas

Um novo estudo realizado por pesquisadores da Europa, incluindo a Holanda e o Reino Unido (Reino Unido), lançou luz sobre os obstáculos morais, administrativos, organizacionais e logísticos (EARL) no fornecimento de experiências clínicas aleatórias. A pesquisa foi a primeira a identificar essas barreiras de maneira abrangente a experimentar uma plataforma internacional e enfatizar a necessidade de melhorias urgentes, especialmente na preparação para futuras crises de saúde pública.

Os testemunhos em destaque fornecem o mais alto nível de evidência para informar a prática médica. No entanto, a apresentação de tais experimentos representa grandes desafios operacionais e é cada vez mais difícil. Um dos muitos desafios da realização de pesquisas clínicas de alta qualidade, é amplamente a garantia de conformidade com todos os requisitos éticos, administrativos, organizacionais e logísticos (EARD) necessários. No caso de surto de doenças infecciosas graves que requerem uma ação rápida, os requisitos e a coordenação de Earl em todo o país dificultam a implementação de estudos clínicos. A pandemia Covid-19 provou que há uma ampla variação na maneira como os países comem pesquisa clínica no caso de emergência geral de saúde. No entanto, as diferenças nos horários entre países não foram identificados de forma abrangente.

Comparando tabelas de tempo

Neste estudo, os pesquisadores estimam os horários dos procedimentos de ERL e comparação de diferentes países europeus. Eles usaram dados da experiência da plataforma multi-aleatória do agente-inflamatório para a pneumonia reforçada (REMAP-CAP), que abrangeu ambos os períodos pré-natais (2016-2020) e a epidemia (2020-2023). O REMAP-CAP, um ensaio clínico internacional com um design inovador de plataforma adaptável, foi projetado para testar vários medicamentos para pneumonia, incluindo o Covid-19, o que permitiu comparar um grande número de apresentações. A nova análise, publicada nesta semana na Jama Network Open, abordou 257 contratos totalmente assinados com os locais de estudo em 19 países europeus e focou em três padrões principais: tempo para concluir os contratos do local, tempo de aprovação organizacional e moral (TTA) e tempo para registrar o primeiro paciente (FPI).

Diferenças entre países

Os resultados mostraram que o Reino Unido alcançou ganhos dramáticos de eficiência durante a epidemia, com uma diminuição no tempo médio de conclusão do contrato em 97 %: de 196 dias para apenas 5 dias durante a epidemia. Por outro lado, apenas os países da Europa testemunharam uma diminuição de apenas 18 %, à medida que os tempos médios diminuíram de 224 para 183 dias. O estudo também revelou a existência de diferenças flagrantes no tempo das aprovações morais e regulatórias. O TTA médio no Reino Unido durante a epidemia foi de 8 dias, em comparação com 115 dias em países não diários. A hora de concordar com o primeiro registro de pacientes, em média, os três meses mais rápidos no Reino Unido (26 dias versus 116 dias).

Esses resultados destacam as incríveis diferenças na infraestrutura da pesquisa e na interpretação das diretrizes organizacionais em toda a Europa. Para os pesquisadores, fica claro que as operações de Earl na Europa podem ser o principal gargalo para a implementação inicial e experimental, o que diminui o acesso do paciente a tratamentos em potencial para economizar vida. Mas enfrentar esses desafios requer esforços proativos, bem como dos próprios pesquisadores. “

Denise van Hout, MD, Doutorado (Pesquisa de Epidemiologia para Doenças Infecciosas, UMC Utrecht), Especialista Epidemia, Primeiro Autor do Manuscrito

Operações consistentes e transparentes

Os pesquisadores também apontaram que, embora o Reino Unido tenha se beneficiado das redes de pesquisa existentes e das estruturas de situações de emergência, outros países continuaram enfrentando grandes desafios. Essas diferenças enfatizam a necessidade de coordenar os procedimentos EARD entre os países para reduzir o atraso e aumentar o impacto das experiências cooperativas.

“Para os pesquisadores que planejam ou conduzem estudos multinacionais, é necessário reconhecer como preparar e participar de processos morais”. Fan quente. “Pesquisadores, formuladores de políticas, especialistas jurídicos e organizadores devem cooperar para desenvolver operações fixas e transparentes que dão prioridade à conexão de experiências sem preconceito à segurança e à ética. Isso também inclui contrato mais eficiente. Mais cooperação e simplificação de procedimentos Earl são necessários para garantir que os pacientes em toda a Europa possam se beneficiar de pesquisas inovadoras, especialmente durante futuras países.”