O estudo Swog S2302 Pragmatica-Lung mostra o valor dos ensaios clínicos simplificados nos lugares do mundo real

Ela respondeu à experiência Swog S2302 Pragmatica-Lung, que se separou de seu novo design com seu design pragmático simplificado, padrões de elegibilidade incomumente normais e a coleta de dados rapidamente reduzida, à sua questão principal, pois foi encontrado que a mistura investigativa que foi testada não se estendia significativamente à sobrevida geral em comparação ao nível de atendimento.

Mais importante, o rápido desenvolvimento do experimento e sua implementação no terceiro estágio, bem como seu registro bem -sucedido de um grupo de pacientes amplamente representados para a maior população americana, criaram Rong Barghamatika como modelo para o modelo para o design e conduta de futuros futuros estudos aleatórios.

Os resultados serão apresentados na American Association para o ano de 2025 para oncologia clínica (ASCO) em Chicago em 2 de junho pelo co -cadeira para estudar Constantine Dragniev, PhD in Medicine, do Dartmath Cancer Center (resumo LBA8671).

Pragmatica-Lung comparou o tratamento com uma combinação de inibidores de pontos imunes de ramucirumabe (Cyramza) e pembrolizumabe (Keytruda) para escolher um médico para tratamento padrão em pacientes com câncer de pulmão não-frequente de 4 estágios ou recorrentes (NSCLC) que foi pré-tratado com pacientes com pacientes com pacientes Imunoterapia E quimioterapia. O objetivo principal do estudo foi avaliar se verificar o benefício da sobrevivência visto com esse sistema no experimento do estágio 2 S1800A (sub -mapa do mapa pulmonar) em um grupo maior de pacientes.

Embora a resposta para a pergunta básica do estudo seja negativa, a mesma experiência, em sua velocidade, o registro muito amplo e representativo e o baixo ônus para os funcionários da clínica e os participantes, foram significativamente positivos para mostrar a viabilidade de um modelo de grandes experiências clínicas pragmáticas que são abrangentes, mesmo com o registrador de FDA. “

Karen L. Reckamp, ​​MD, MS, Cedars-Sinai Cancer

A segunda análise temporária dos dados pulmonares de PGTulatika em abril descobriu que é improvável que o grupo de investigação geralmente estivesse sobrevivendo em geral em comparação com o nível de atendimento. Com base na análise, o Comitê de Monitoramento de Dados do DSMC recomendou resultados publicamente emitidos.

O DSMC também afirmou que nenhuma preocupação de segurança foi identificada e que os pacientes que se beneficiam clinicamente do tratamento com combinação podem continuar a tratar o protocolo. Mensagens típicas que resumem os resultados e recomendações do DSMC foram enviadas aos locais clínicos participantes para uso na notificação dos médicos e pacientes registrados.

A análise temporária de abril constatou que, com a presença de 370 mortes do paciente, permanecer em geral não era em geral que varia muito entre os braços do estudo, com a taxa de risco (HR; IC 95 %) de 0,99 (0,81-1,22), com p = 0,46. A sobrevivência média foi geralmente 10,1 meses no braço de investigação e 9,3 meses no braço de atendimento normativo.

As análises de sub -grupos pré -especificadas avaliam os efeitos do tratamento dentro das células de cicatrização e dos grupos subsidiários de tecido não quadrado. Dos 29 % dos pacientes registrados com câncer de células Hellian, a FC (IC 95 %) foi de 0,82 (0,56-1,22), com p = 0,17. Entre aqueles com tecidos não quadrados, a FC (IC 95 %) foi de 1,09 (0,85-1,39), com p = 0,75. Os dados de acompanhamento longo -são necessários para determinar se essa diferença representa um benefício para pacientes com um tecido celular de escotismo.

“Para os pacientes registrados em Baghumatia-Rong, permanecer geralmente parece ser comparável às armas e, portanto, o grupo de investigação pode fornecer aos pacientes um sistema que não se baseia no tratamento, o que é eficaz como a quimioterapia tradicional, mas pode ser menos tóxica”.

A Swog Cancer Research lidera a experiência S2302 Pragmatica-Lung, com o apoio do National Cancer Institute (NCI), parte do National Health Institutes (NIH), que foi realizado na Rede Nacional de Experiência Clínica no NCI (NCI).

O estudo deveria servir como um modelo preliminar de grandes experimentos pragmáticos que reduziriam o ônus da participação em locais clínicos e pacientes, melhoraria o registro de todos os pacientes que sofrem da doença e podem ser desenvolvidos e mais eficientes, o que nos fornece respostas anteriores. Foi desenvolvido em consulta com o Centro de Excelência em Excelência em Alimentos e Drogas Americanas de Alimentos (FDA) e insumos cooperativos da Divisão de Câncer e Terapia Diagnóstica no NCI, da Fundação da Organização de Pesquisa do Câncer e da aliança NCTN para experiências clínicas em oncologia.

Para tornar o experimento na faixa mais ampla de pacientes, no maior número possível de locais de tratamento, o Pragmatica-Lung é projetado com relativamente poucas restrições que os pacientes com NSCLC avançados com NSCLC estão qualificados para registrar. O grupo que finalmente se registrou se assemelha muito à população dos Estados Unidos em geral, com uma forte representação de muitos grupos demográficos que geralmente são fortalecidos em ensaios clínicos. Dos 838 pacientes registrados, 22 % dos não -OGGs, 13 % dos negros e 15 % vivem em locais rurais. Essa ampla representação ajuda a garantir a generalização dos resultados do experimento em toda a população dos Estados Unidos. (Veja ASCO Resumo 11016 para obter detalhes adicionais sobre o aumento da atuação neste experimento.)

Por matrícula rápida e carga baixa de coleta de dados, o experimento foi capaz de responder sua pergunta principal em mais de dois anos, muito mais rapidamente do que estudar o Modelo 3. Foi inaugurado em março de 2023, e o registro foi concluído em 2024 de dezembro e os locais participantes foram informados dos resultados preliminares em abril de 2025.

O estágio de design da experiência também foi incomumente breve – o desenvolvimento do protocolo do estudo foi concluído, do conceito inicial para estimular o estudo, em apenas 200 dias, o que reduz cerca de 100 dias do que pode ser considerado um cronograma eficaz para a construção de um estudo do estágio 3 desse tipo. Deve -se notar que esse cronograma rápido foi alcançado em um estudo com uma intenção registrada – projetada para que os resultados possam ser usados, se necessário, em uma solicitação de revisão da FDA para tratamento.

“O design de experimentos para testar novos tratamentos nos ambientes que refletem todos os dias, remove a prática no mundo real as barreiras que impedem a participação e as velocidades de inscrição no teste.

O estudo S2302 Pragmatica-Lung é financiado por subsídios NCI/NIH para o câncer U10CA180888 e U10CA180819, e parcialmente apoiados por Eli Lilly, empresa e Merck (conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá), incluindo acordos de desenvolvimento cooperativo, e Merck e MENC.

Além de Dragnev, Redman e Reckamp, ​​os autores que participam do resumo da ASCO incluem Maya Khalil, MD, Universidade do Alabama, Birmingham; Brian S. Henick, PhD em Medicina, Universidade da Colômbia/Herbert Irfing Center for abrangente Cancer; James Moon, MS, Swog Statistics and Data Management Center e Farid Hatch Cancer Center; Pasarlai Ahmadzai, Swog Statistics and Data Management Center e Fred Hutch Cancer Center; Michael LeBlanc, PhD, Swog Statistics and Data Management Center e Farid Hatch Cancer Center; Daniel R. Carrizosa, MD, MS, Levine Cancer Institute/Wake Forest Bismist Conference Cancer Center; Paul C. Hesikith, PhD in Medicine, Hospital Lahi e Centro Médico; Ellen F. Siggal, PhD, Amigos de Pesquisa sobre Câncer; Jeff Allen, PhD, Amigos de Pesquisa sobre Câncer; Andreas N. Saltos, MD, Mfittt Centen Center; Bryan A. Faller, MD, Heartland NCORP/Missouri Bismist Medical Center; Roy S. Herbet, PhD em Medicina, Universidade de Yale; Charles D. Blanke, MD, Center Network Operations Center e Oregon Health & Science; E Jhaanelle E. Gray, MD, Movettt Cancer Center.