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A Organização de Controle de Medicamentos da APEX conduziu os monitores de medicamentos de regulamentação de medicamentos centrais (CDSCO) em todos os estados e províncias da Federação para interromper a fabricação, venda e distribuição de medicamentos não aprovados de 35 doses fixas, incluindo analgésicos, suplementos nutricionais e anti -robbery.
Eles também foram solicitados a revisar seu processo de aprovação para medicamentos que combinam a dose fixa (FDC) e garantindo a estrita conformidade com as disposições da Lei de Drogas, cosméticos de 1940 e regras.
Os medicamentos FDC são aqueles que contêm uma mistura de dois ou mais componentes de componentes farmacêuticos ativos (APIs).
O organizador emitiu as diretrizes depois que descobriu que alguns medicamentos da FDC haviam sido licenciados para fabricar, vender e distribuir sem avaliação prévia da segurança e eficácia, o que representa um sério perigo para a saúde e a segurança pública.
Em uma ligação feita em 11 de abril, o Geral Drug Observer da Índia (DCGI) indicou o Dr. Rajev Ragovanchi à carta emitida por seu escritório em janeiro de 2013, onde as preocupações com a concessão de licenças de fabricação oferecidas para venda foram levantadas.
A mesma preocupação foi levantada de tempos em tempos e várias mensagens foram emitidas para as autoridades de licenciamento estadual relevantes que receberam permissão para fabricar e marketing FDC desconfortáveis. O mais recente desta mensagem foi lançado em fevereiro deste ano.
“Esta diretoria notou que alguns medicamentos da FDC foram licenciados para fabricar, vender e distribuição sem avaliação prévia da segurança e eficácia de acordo com o fornecimento de bases do NDCT 2019 sob a lei de medicamentos e cosméticos de 1940. Esta é uma séria ameaça à saúde e segurança pública”.
A aprovação de Tais FDCs não acompanhados é exposta à segurança do paciente e pode levar a reações prejudiciais a medicamentos, reações de medicamentos e outros riscos à saúde devido à falta de verificação da saúde científica, a mensagem foi enfatizada.
Ao emitir as notificações de exibição aos fabricantes, eles declararam que essas licenças foram concedidas pelas autoridades de licenciamento de medicamentos em questão e não violaram nenhuma regra.
Isso levou à falta de um pedido unificado para fornecer as bases do NDCT 2019 sob a lei de medicamentos e cosméticos de 1940 em todo o país, como indicou a carta.
A carta dizia: “À luz do exposto, todas as unidades de controle de drogas no estado e no sindicato devem revisar seu processo de aprovação para tais FDCs e garantir uma conformidade estrita com as disposições da lei e das regras”.
A carta também incluiu 35 FDC inaceitável, que foi licenciada anteriormente pelas unidades de controle de medicamentos baseadas em estados/ UT para fabricar, vendê -las e distribuí -las sem avaliar a segurança e a eficácia pelos medicamentos centrais centrais (CDSCO) e depois que foram cancelados por licenciamento de medicamentos (SLAs) ou entregues por staabbing por fabricantes depois de fabricantes depois das referências de licenciamento de medicamentos (SLAs) ou entre os fabricantes de fabricantes após os fabricantes após os fabricantes após os fabricantes após os contratos de licenciamento de medicamentos (SLAs) ou entre os fabricantes.
Publicado – 16 de abril de 2025 15:13
