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Novas pesquisas revelam a extensão dos auto-testes em ruas altas de condições como o HIV, o Covid-19 pode exagerar, ocultar evidências importantes e deixar os consumidores vulneráveis a resultados inseguros.

Ingressos: Auto -teste direto do consumidor vendido no Reino Unido em 2023: revise a seção cruzada da organização e evidência de desempenho. Imagem de crédito: New Africa/Shutterstock.com

Dada a facilidade da disponibilidade de muitos auto -testes, é necessária avaliar sua segurança e eficácia para proteger o público dos efeitos de maus testes de diagnóstico. Os pesquisadores revisaram a literatura disponível para auto -testes comercialmente na rua britânica. Esta revisão foi publicada em BMJ revista.

Auto -testes no Reino Unido

Em 1971, o primeiro auto -teste foi comercializado no Reino Unido para examinar a gravidez. Desde então, muitos auto-testes foram desenvolvidos e vendidos no Reino Unido por diferentes circunstâncias, incluindo síndrome respiratória aguda aguda (SARS-COV-2), o fator causal do vírus CoVid-19 (CoVID-19).

Embora o Serviço Nacional de Saúde (NHS) e o Instituto Nacional de Excelência no Campo de Saúde e Cuidado (NICE) apóie alguns testes de auto -testes (por exemplo, níveis de glicose no sangue e testes de gravidez), eles não recomendam muitos devido à falta de instruções publicadas. A precisão das reivindicações de muitos auto -testes está sujeita a discussão. Por exemplo, as avaliações de instruções da IFU indicaram que a sensibilidade média foi exagerada em 12 % (com alguns testes que apresentam até 45 % da estimativa) em alguns SARS-CoV-2.

Todos os auto-testes têm resultados falsos negativos (1- sensibilidade) e resultados falsos positivos (1 específico). As reivindicações de desempenho do teste podem variar devido a vários fatores, incluindo a representação e o design do grupo de estudo. Além disso, o grau de alergias e privacidade obtido em condições de laboratório pode variar porque os especialistas estão arrastando esses testes, enquanto os auto -testes são realizados pelos consumidores, a maioria dos quais não são especialistas.

Os testes de ponto de atendimento usados em hospitais ou práticas clínicas são geralmente escolhidas pela equipe de saúde treinada. Por outro lado, os auto -testes são escolhidos e interpretados por usuários que não têm treinamento médico. Assim, é necessário que as informações, os dispositivos de amostragem e teste sejam fáceis de manusear e fáceis de usar e tenham negativos errados limitados. O estudo da BMJ também indica que os valores preditivos, que os usuários entendem como uma oportunidade de ter um caso após o teste, estavam ausentes de todas as instruções e que um teste ofendeu sua interpretação sobre alergias e privacidade como valores preditivos.

Sobre revisão

Os autores realizaram uma revisão do revisor para entender se os dispositivos de auto -teste disponíveis nas lojas de rua do Reino Unido são adequados para seus propósitos específicos, reduzem os requisitos de serviço de saúde, seguros e confiáveis. Empresas com 10 portos do Reino Unido foram escolhidas apenas ou mais para garantir um instantâneo generalizado da disponibilidade nacional. A revisão foi limitada a lojas dentro de 10 milhas em um diâmetro de Birmingham, o que significa que eles não pegaram farmácias independentes ou os mais recentes testes de entrada no mercado.

Os dados coletados de dados, como o fabricante, incluídos, Sinais vitais Características, status organizacional e custos, entre outras coisas. Os dados também foram coletados em reivindicações relacionadas ao desempenho, conforme mencionado na IFU, suporte ao arquivo técnico do fabricante, aspectos de amostras, instruções, equipamentos, capacidade da leitura e interpretação do paciente. O arquivo técnico do fabricante contém IFU, relatórios de estudo clínico (CSRS) e relatórios de estudo de uma pessoa (LSRS). Os autores indicaram que muitos fabricantes se recusaram a enviar esses relatórios, referindo -se ao sigilo comercial ou não responderam, o que reduz a capacidade de verificar as reivindicações de desempenho.

O artigo também observa que muitos testes foram aprovados principalmente em estudos analíticos com população não representativa ou ruim, um caminho organizacional que contribui diretamente para as lacunas em confiabilidade e transparência especificadas no estudo.

Resultados do estudo

Havia 35 auto -testes identificados, 30 dos quais foram obtidos de 14 fabricantes que testaram 20 indicadores vitais diferentes. De acordo com os regulamentos, 23 % dos testes podem ser considerados moderados ou de alto risco. Os documentos da IFU para 24 dos 30 testes incluíram reivindicações de precisão: 19 incluíram “precisão” ou um valor de link, deram 16 valor privado e mostraram 17 valor de sensibilidade.

A medida mais útil para os usuários pode ser valores preditivos, que não são mencionados por nenhum teste. Para 12 dos 30 testes, a precisão estatística pode ser concluída para estimativas de sensibilidade e privacidade. Entre os testes de investigação, 29 % se basearam em suas avaliações de precisão em comparações com outros testes de abrangência rápida, em vez de testes de referência clínica de ouro padrão, que os autores observam que podem reduzir a confiabilidade dessas reivindicações de desempenho.

Em relação à segurança, 18 dos 30 testes (60 %) da capacidade de usar ou segurança, pelo menos, como instruções pouco claras, métodos de amostragem dura ou equipamentos problemáticos, especialmente para testes relacionados a condições graves como HIV, câncer e glicose no sangue. O estudo da BMJ também indica que apenas testes de covid-19 e influenza não demonstraram nenhuma preocupação tais preocupações.

Dez fabricantes e distribuidores de nove grupos de CSRs e LSRs, cobrindo 12 testes. Três fabricantes se recusaram a fornecer documentos de desempenho com base no sigilo comercial. Nove CSRs e seis LSRs são analisados usando a ferramenta QuadAs-2, que coleta o risco de preconceito e aplicação em quatro áreas: fluxo e tempo, escolha do paciente, padrão de referência e teste de índice.

Aplicações altas são levantadas devido a projetos de estudo inadequados em 58 % dos testes. Devido a relatos ruins, 73 % foram classificados como sofrendo de um risco pouco claro de viés. Apenas dois (22 %) dos CSRs foram relatados nas características dos participantes, descrevendo metade do original e do país. Cerca de 78 % dos LSRs forneceram algumas das propriedades dos participantes, com 22 % que os participantes não descrevem. O único teste da menopausa não são os recursos demográficos mais pretendidos, o que levanta as preocupações do aplicativo. Por exemplo, 59 % das mulheres no estudo da menopausa testadas entre 20 e 40 anos, muito menos que o estilo de vida da menopausa típica de 45 a 55.

Quase 83 % dos LSRs foram classificados como preocupações com baixa aplicação para a escala de teste de índice, e 44 % da responsabilidade social corporativa declarou que um teste rápido semelhante foi usado como padrão de referência. Para 93 % dos CSRs e LSRs, o risco de fluxo e o tempo do viés não foram claros.

Conclusões

Este estudo enfatiza a necessidade de critérios mais claros e o aumento do controle organizacional para garantir a confiabilidade e a segurança dos auto -testes disponíveis no mercado do Reino Unido. Os autores destacam que as estruturas regulatórias (marcas CE sob IVDR/IVDD e as próximas regras do UKCA) atualmente permitem uma grande aprovação para estudos de laboratório, geralmente com população não representativa e transparência limitada, um modelo que os autores argumentam para minar a confiança do consumidor e a base étnica desses produtos.

Uma das principais restrições do estudo decorre dos documentos ruins fornecidos pelos fabricantes, dificultando a comentar muitos testes. O estudo não incluiu auto -testes vendidos apenas em farmácias independentes ou em alguns dos testes mais recentes agora. Além disso, pode haver alguma subjetividade em algumas partes da análise, especialmente no que diz respeito a medos ou erros.

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