Um mau presságio para a confiança do público nas vacinas

O médico administra uma dose da vacina Covid-19 para uma mulher em um centro de vacinação na vila de Malpura, perto de Beawar, em Ajmer, Rajasthan. | Imagem de crédito: Getty Images/Istockphoto

S.Nos últimos anos, várias petições foram feitas perante os tribunais em relação às vacinas. Enquanto a maioria deles está relacionada às vacinas covid-19, duas delas estão relacionadas à vacina contra a raiva e à vacina contra o vírus da rota. Embora nem todas essas petições tenham sido aceitas pelos tribunais, eles refletem as crescentes preocupações relacionadas a como concordar com as vacinas e gerenciá -las na Índia.

Medos em petições

Seria errado rejeitar esses animais de estimação como parte do maior movimento “anti -Fax”, que é principalmente alimentado pelas teorias da conspiração. Uma dessas petições foi apresentada por um grupo no estado de Kerala perante a Suprema Corte. O grupo reclamou das mortes causadas pelo suposto fracasso na vacina contra o controle da rabi. Outras petições levantam questões sobre a transparência dos dados da experiência clínica, a detecção insuficiente dos efeitos colaterais das vacinas, monitorando eventos negativos relacionados à vacina e compensação em casos que podem causar vacinas em mortes ou eventos negativos graves. A confiança na autoridade organizacional parece ser um esperma porque as duas pessoas em casos relacionados à vacina contra a raiva e a solicitação de vacinas contra a Covid-19 dos tribunais que formam comitês independentes para reavaliar os dados do experimento clínico enviados pelos fabricantes de vacinas ao organizador.

Os tribunais estão em uma situação ruim para tomar uma decisão de tais casos. Se a história for um indicador, esses casos continuarão por anos antes de fornecer ordens insatisfatórias com conclusões insatisfatórias. Para complicar os assuntos, os fabricantes de vacinas, como o Serum Institute e a Bharat Biotech, apresentaram reivindicações mutilaterais para registrar um spray contra aqueles que estão interrogando ou criticando suas vacinas. Alguns tribunais concederam a essas empresas pedidos intermediários anteriores. Essas respostas não são boas para a saúde pública ou a credibilidade dos fabricantes de vacinas na Índia. Chegou a hora dos formuladores de políticas do Ministério da Saúde abordarem algumas dessas questões por meio de deliberações de políticas em vez de litígios.

O operador de muitas dessas petições foi a nudez que foi aprovada pelas vacinas pelo regulador de medicamentos, a Organização Central de Controle Dimensiva (CDSCO). Existem dois problemas na frente da transparência. A primeira é que a CDSCO toma as principais decisões organizacionais junto com médicos “independentes”, mas seus detalhes não foram revelados. A divulgação dos nomes das pessoas e seus possíveis conflitos nos interesses em conjunto com uma cópia de suas deliberações durante o processo de aprovação é o mínimo para aumentar a confiança do público no processo.

A segunda questão refere -se aos dados da experiência clínica que é a base do processo de aprovação. Geralmente, as empresas farmacêuticas fazem ensaios clínicos e fornecem dados ao organizador. A partir de agora, a CDSCO não emite nenhuma informação que você avalie antes de conceder aprovação regulatória. Isso precisa ser alterado. A CDSCO deve detectar publicamente todos os dados brutos da experiência clínica e sua análise interna, levando em consideração as atualizações para proteger a privacidade do paciente.

Outra questão que foi levantada em uma das petições de Covid é a divulgação desejada dos cidadãos sobre os possíveis efeitos colaterais da vacina, sem os quais pode haver uma aprovação informada. Não é suficiente para o governo revelar essas informações sobre um site misterioso. Isso deve ser feito coordenando um conceito para os cidadãos no momento da vacinação para permitir que eles tomem uma decisão esclarecida. A lei indiana não esclarece uma estrutura para “aprovação informada” fora do contexto de ensaios clínicos.

Há um problema relevante aqui, que é desenvolver um sistema farmacêutico transparente que coleta dados sobre eventos negativos devido à vacinação, conhecida como “AEFI” (AEFI). A Índia alocou instruções, mas isso carece do poder da lei parlamentar e não parece estar bem implementado. A AEFI será bem interrompida para coletar dados de alta qualidade que as empresas farmacêuticas não podem controlar.

A questão da compensação

A última questão é a compensação para aqueles que perderam membros da família devido aos efeitos colaterais das vacinas covid-19. Tribunal Estadual de Kerala Supremo em Sayeeda V. União da Índia (2022) O governo pediu para estabelecer uma política para lidar com essas reivindicações. O governo se aproximou da Suprema Corte contra isso. Os argumentos finais permanecem suspensos.

De acordo com os primeiros princípios da lei de danos, essas reivindicações de compensação devem ser submetidas aos fabricantes de vacinas porque foram feitos, vendidos e beneficiados por vacinas. Não há razão para o governo intervir e fornecer compensação, a menos que concorde em compensar os fabricantes de vacinas. Como o governo se recusou a concluir os acordos de compra de vacinas, não sabemos se essa condição de compensação está presente nesses acordos. De fato, os fabricantes de vacinas estrangeiras não fizeram lances a propostas durante a epidemia especificamente porque o governo se recusou a compensá -los; Como resultado, os fabricantes de vacinas indianas se beneficiaram bastante. Como resultado natural, você deve suportar o perigo também.

Com exceção da questão da compensação que deve ser resolvida pelos tribunais, será um erro para o Ministério da Saúde deixar outros casos de advogados e juízes. Essas são questões políticas críticas com consequências a longo prazo para a confiança do público nas vacinas. O Ministro da Saúde será afetado pela afirmação daqueles que são afetados nesses casos de que o governo está ciente de suas preocupações e prometeu que eles respondem à política, de preferência por meio de uma nova lei.

Denish S. Thakur e Brachant Reddy T. Dois autores Verdade: a lenda da regulamentação de drogas na Índia (2022)