Marinheiro
Em 1747, o cirurgião naval escocês, James Lind, conduziu o que agora é o primeiro ensaio clínico de censura no mundo a bordo HMS Salisbury. O escorbuto, uma doença fatal que causou gengivas e fadiga, foi destruída por marinheiros. As vitaminas, nesse ponto, Lindh dividiu 12 marinheiros afetados por seis pares, cada um dos quais recebeu um tratamento diferente. Somente aqueles que deram laranjas e limão se recuperaram. Embora a vitamina C não seja determinada por outro século, o uso de Lindh para comparação e monitoramento levou a uma penetração médica. Sua experiência básica de experiências clínicas modernas – estudos estruturais em seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia dos tratamentos, vacinas ou intervenções preventivas.
Qual é o julgamento?
A experiência clínica começa com uma pergunta e termina com a decisão – o resultado é eficácia ou falha. O experimento clínico é um método organizado para determinar se a abordagem de tratamento é melhor que outra. Essas experiências evoluíram bastante durante o século XX. Em 1948, a epidemia britânica, Sir Austin Bradford Hill, apresentou a experiência dominante do púlpito e testou a eficácia da esteripumice na tuberculose pulmonar. Participantes aleatórios para diferentes grupos – um recebe medicina experimental e outro medicamento imaginário – viés e melhora a qualidade do raciocínio. Random, cegueira e comparações controladas pela pedra angular da pesquisa clínica moderna se tornaram.
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Tipos e estágios de ensaios clínicos
Experimentos clínicos Difere no design com base na questão da pesquisa. Em uma experiência paralela, diferentes grupos recebem tratamentos diferentes o tempo todo. No estudo de Kroos, cada participante recebe terapia de sequência. Outros projetos incluem experiências em vídeo, várias intervenções ao mesmo tempo, experiências de grupo e grupos aleatórios em vez de indivíduos. Definir e o material ajuda a reduzir o viés e isolar os efeitos do tratamento real. Antes do teste humano, novos medicamentos estão sujeitos a estudos pré -clínicos em laboratórios e animais. O estágio 1 mantém a segurança em voluntários saudáveis através da capacidade precisa. O estágio 2 possui eficácia precoce em pacientes. O estágio 3 é comparado ao atendimento padrão em grandes experiências principais concentradas. Etapa 4, após a aprovação, a segurança a longo prazo é monitorada em ambientes do mundo real. Esses estágios garantem rigor científico e segurança pública em todas as etapas.
No entanto, apesar de toda a precisão na condução desses estudos, o problema continuou: relatórios seletivos. Freqüentemente, resultados favoráveis só encontravam o caminho para revistas, enquanto experimentos desfavoráveis ou ininterruptos foram enterrados em silêncio. Essa evidência foi distorcida a cena, e os médicos enganosos, e levou ao desperdício de recursos devido às experiências frequentes e não publicadas.
Para melhorar, o conceito de experiência clínica, os registros nasceram. Esses registros funcionam como cadernos gerais, documentando a intenção de conduzir um experimento, protocolo, métodos e resultados, independentemente de o estudo ver luz de publicação.
Dentro do registro
O registro do experimento clínico inclui uma ampla gama de informações: endereço experimental, pastores de pastores e financiamento, base lógica científica, aprovações morais, critérios de inclusão e exclusão, intervenção, armas comparativas, resultados iniciais e secundários, estado de trabalho, datas iniciais e finais e atualizações sobre resultados ou terminação. O registro global mais famoso, Clinicaltrianos.govFoi lançado em 2000 pela Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. O movimento mais amplo da coordenação internacional com a Organização Mundial da Saúde começou Plataforma Internacional de Registro de Experiência Clínica (ICTRP), criado em 2006, que vinculou muitos registros nacionais em todo o mundo. A plataforma internacional de registro de experiência clínica da Organização Mundial da Saúde não é registro direto; Os pesquisadores devem se registrar em um dos 17 registros preliminares reconhecidos em todo o mundo. O objetivo era simples: em qualquer lugar do mundo, qualquer experiência clínica futura deve ser registrada em um banco de dados geral acessível a todos para compartilhar conhecimento e participar de experiências.
A ascensão da organização
Ao longo dos anos, o registro de ensaios clínicos se tornou mais do que apenas a melhor prática – tornou -se obrigatório. O Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) anunciou que não existe uma revista de membros para publicar os resultados de experimentos que não foram registrados antes do registro do paciente. Aqueles que formularam os requisitos mínimos para o conjunto de dados para registros de teste e pediram aos governos e instituições que tornem o registro do julgamento um compromisso legal. Países como a Índia responderam rapidamente. o Registro de Experiências Clínicas – Índia (CTRI) Foi lançado em julho de 2007 pelo Instituto Nacional de Estatísticas Médicas dentro do âmbito do Conselho Indiano de Pesquisa Médica. Em 2009, tornou -se necessário registrar todas as experiências intervencionistas na Índia no futuro. O registro de um experimento na CTRI exige que o investigador crie uma conta, preencha o conjunto de dados de registro de dados on -line, anexe as aprovações do Comitê de Ética Relevante e forneça verificação. A CTRI Review e um número de registro exclusivo é lançado depois de aceito.
Quem é a atualização 2025
Apesar dessas etapas, as lacunas permaneceram. Um grande número de experimentos, mesmo após o registro, não relatou seus resultados publicamente. Em abril de 2025, que emitiu um documento indicativo há muito aguardado para conectar essa lacuna. O novo princípio da diretriz impõe que, dentro de 12 meses após a conclusão do experimento, breves resultados devem ser fornecidos no registro. As diretrizes determinam os oito elementos do relatório que são relatados: o plano final de teste e o plano de análise estatística (incluindo modificações), o estado de conclusão e se o experimento terminou mais cedo, os relatórios datas no registro e nas revistas, no fluxo de participantes por meio de armas, as características da participação básica e dos resultados das teclas detalhadas (inclusive
Essa nova consultoria técnica deriva inspiração nos padrões de relatório 2025 usados na publicação acadêmica, trazendo a consistência entre o que foi publicado em revistas e o que está registrado nos registros. Também incentiva o uso de campos estruturados de relatórios, o que melhora a capacidade de pesquisar, montar e monitorar a pesquisa global em saúde. A plataforma da Organização Mundial da Saúde está agora trabalhando para integrar essas atualizações nos dados de registro e coleta de resultados.
Essa mudança reflete um profundo princípio moral: toda experiência deve contribuir para o conhecimento científico, mesmo que o resultado não seja decisivo, desfavorável ou deserto. As experiências não são mais exercícios acadêmicos fechados, mas como mercadorias gerais. A experiência fracassada, que foi relatada de forma transparente, é de valor bem -sucedido – evita duplicação, protegendo os pacientes e melhorando a pesquisa. Como os arquivos silenciosos, os registros garantem que cada ponto de dados encontre um lugar na história e que a contribuição de cada participante é totalmente reconhecida. O registro é um guardião silencioso da verdade em um mundo que luta com informações médicas erradas e inovações rápidas.
(Dr.
Publicado – 17 de junho de 2025 15:57
