Duas perfurações por ano para erradicar o HIV: a nova promessa da ‘droga milagrosa’ contra a Aids
O tratamento do povo HIV no mundo conhecia um ponto de virada em 2022, quando a droga de Lenacapavir foi aprovada. UM … A terapia anti -retroviral diferente do que eu conheci até agora, tanto por seu mecanismo de ação quanto por sua dosagem, duas injeções por ano. Naquele ano, ele foi autorizado a tratar pacientes multi -resistentes, que não responderam bem a outros tratamentos. Hoje, a aplicação deste medicamento, considerada achado científico do ano em 2024, renova seu marco: a Agência de Medimentos Americana (FDA) aprovou hoje seu uso como tratamento preventivo. Ou seja, autoriza sua administração em grupos de risco a evitar a propagação do vírus. A eficácia comprovada nos ensaios toca 100%. Não é de surpreender que o Labotario que assina o desenvolvimento científico de Gilead fale de seu potencial de erradicar essa doença.
Em seus dias, a irrupção de Lenacapavir despertou o interesse da comunidade médica por seu mecanismo de ação único: foi o primeiro inibidor do capsídeo do HIV, que evita, entre outras coisas, que o vírus entra nas células e que pode proliferar, uma diana terapêutica até agora inexplorada. Esse recurso o tornou uma opção especialmente valiosa para pessoas com cepas de vírus resistentes a vários medicamentos, que não responderam mais a tratamentos convencionais.
Mas, na prática, esses pacientes são muito poucos em número. Conforme explicado pelo Dr. Julián Olalla, membro do Serviço de Medicina Interna do Hospital Universitário Costa del Sol de Marbella, “É muito difícil para nós não resgatar um paciente com infecção pelo HIV com todo o arsenal terapêutico do qual temos”.
O desafio é preferir diminuir a incidência de pessoas infectadas com o uso de tratamentos preventivos. Atualmente, o número de novos casos permanece constante; Novos diagnósticos não diminuem. Todos os anos, apenas na Espanha, mais de 3.000 continuam sendo contados, dos quais metade está atrasada. Nos Estados Unidos, por exemplo, as novas infecções registradas do HIV são 100 diariamente.
Isso acontece apesar do fato de haver tratamento para prevenção em pílulas, que é conhecido como Prep, desde 2019. Mas o modelo atual não acaba sendo eficaz, como evidenciado por dados relacionados à incidência do vírus. O Dr. Olalla, com vasta experiência em pacientes tratados com Perep, acredita que a falta de adesão a esses medicamentos preventivos se deve, entre outros fatores, à maneira de tomá -lo, ou seja, em pílulas diariamente.
«A primeira barreira é que as pessoas que recebem a preparação não estão doentes. É algo que você toma preventivamente. Portanto, você não percebe que está em risco ”, diz Olalla, que reconhece que no final as pessoas” se cansam. “Sobre essa realidade de que os profissionais vivem em consulta, existem dados: entre 21-31 % dos usuários preparatórios na Espanha, eles têm adesão incompleta. 1 em 4 viola-se com sua continuidade no primeiro ano.
As lacunas que são vistas nessa falta de fidelidade também são dignas de menção entre diferentes países e grupos. Especialmente marcados estão nas mulheres e pessoas mais vulneráveis.
Em populações como na África, onde o tratamento preventivo “tem todo o significado” devido ao nível de incidência da doença e sua expansão, as mulheres mostram mais adesão à preparação devido ao estigma que envolve tomar uma dose diária de drogas (com os consequentes exames médicos e siga -up que isso implica), quando você não está realmente doente.
Além dessa realidade, também devemos ter em mente que, em muitos casos, existem um baixo nível de conhecimento sobre as opções disponíveis, tanto pelos profissionais de saúde quanto pela população em geral.
O uso de Lenacapavir como preparação encerraria parte dessas barreiras por duas razões, valores Olalla. Por um lado, o fato de ser uma questão de colocar uma injeção a cada seis meses reduz a complexidade da administração. Além disso, as duas doses devem ser colocadas por um sanitário, por isso é uma terapia diretamente observada pelo sistema, que já é responsável por reivindicar a presença do paciente duas vezes por ano para receber sua dose preventiva.
Junto com isso, os ensaios clínicos realizados com o medicamento Gilead em seu uso preventivo, que é o que os Estados Unidos aprovaram como uma novidade – e que ele ainda precisa estudar a Europa – tem resultados “avassaladores”. Os resultados mostram que ≥99,9 % dos participantes que receberam Lenacapavir não contrataram infecção pelo HIV.
«É um evento histórico na luta contra o HIV. Representa um dos avanços científicos mais importantes em nossa época e oferece uma oportunidade real de contribuir para o fim da epidemia do HIV ”, diz Daniel O’Day, presidente e diretor executivo da Gilead Sciences, que valorizou que o medicamento” pode transformar a prevenção do HIV. Os profissionais de Gilead dedicaram suas vidas a erradicar o HIV e agora esse objetivo está mais próximo de se encontrar ».
A comunidade médica apóia essa visão que um antes e depois pode ocorrer. “Lenacapavir pode ser a opção de transformar a preparação que estávamos esperando, pois tem o potencial de aumentar a adoção e a persistência do tratamento e nos oferece uma nova ferramenta poderosa em nossa missão de erradicar a epidemia de HIV”, a central da faculdade da Medicina da Medicina da Universidade da Universidade e da Divisão -Encontro da Faculdade da Medicina da Universidade da Universidade da Universidade da Universidade da Universidade e do Conculgo -Criar da Faculdade de Medicina da Universidade da Universidade da Universidade da Universidade e do Conculgo para Conclui
Estratégia para acesso
Para alcançar essas expectativas, a aprovação do medicamento para uso preventivo seria, pelo menos, necessário. Para fazer isso, Gilead, em colaboração com organizações e defensores da saúde pública, trabalha para acelerar a revisão, aprovação e acesso a essa preparação semestral fora das fronteiras norte -americanas.
A Companhia já enviou uma solicitação de autorização de marketing (MAA) e um pedido EU-M4All à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), ambos aceitos para avaliação sob o processo acelerado.
Além disso, foram apresentados pedidos de aprovação regulatória na Austrália, Brasil, Canadá e África do Sul. Após a aprovação do FDA, a Gilead também está preparando aplicativos em países que dependem dessa aprovação, como Argentina, México e Peru.
Países mais carentes
Paralelamente às autorizações de entidades de vigilância da saúde, a empresa farmacêutica se comprometeu com “acesso amplo e sustentável ao Lenacapavir para preparação em países de alta incidência e recursos limitados, que são principalmente países de renda baixa e média-baixa”.
Para fazer isso, é proposta uma estratégia de acesso duplo. Por um lado, as licenças voluntárias diretas para acelerar o acesso às versões genéricas do Lenacapavir em países de alta incidência e recursos limitados e, por outro, fornecendo -o sem nenhum benefício para a empresa para os países incluídos nos acordos de licenças voluntárias, até que fabricantes genéricos possam atender totalmente à demanda.
No total, segundo a empresa, a Gilead incluiu um total de 120 países em seus acordos de licença voluntária com base em um “processo reflexivo e rigoroso que prioriza a velocidade e adapta as abordagens para cada país e região”.
